Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A menstruációs ciklus hatása az egészséges nők antiretrovirális farmakokinetikájára

2013. augusztus 17. frissítette: University of Alabama at Birmingham
Az adatok arra utalnak, hogy a humán immundeficiencia vírus (HIV) kezelésére gyógyszereket szedő nők szervezetében nagyobb mennyiségű gyógyszer van, mint az azonos dózisú HIV-ellenes gyógyszereket szedő férfiaké. A magasabb gyógyszerexpozíció okát nem határozták meg. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak vizsgálata, hogy a HIV-ellenes szerek farmakokinetikája (a szervezetben lévő gyógyszer mennyiségét meghatározó tényezők) változik-e a nők menstruációs ciklusának különböző fázisaiban, és végső soron a szervezetben nagyobb mennyiségű gyógyszert eredményez-e. férfiakhoz képest. Más szóval azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk, hogy a nemi hormonok változása a menstruációs ciklus során befolyásolja-e a nők HIV-ellenes szerek mennyiségét. Az antiretrovirális gyógyszereket, az atazanavirt, a ritonavirt, a tenofovirt és az emtricitabint tanulmányozni fogják. Ezt a vizsgálatot egészséges nőkön fogják elvégezni, mivel a HIV megváltoztathatja a HIV-ellenes gyógyszerek farmakokinetikáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, HIV-negatív, nemdohányzó nők 21 és 40 év között.
  • Az alanyoknak az ideális testtömegük 20%-án belül kell lenniük, és rendszeres menstruációs ciklussal kell rendelkezniük, amelynek meghatározása szerint évente legalább 10 ciklus körülbelül 28 ± 4 naponként fordul elő, és a ciklus hossza legfeljebb 7 nappal változhat.
  • Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük írásos, tájékozott beleegyezés megadására.
  • Az alanyok nem lehetnek szoptatók, terhesek és nem szedhetnek hormonális fogamzásgátlást a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül. Azonban bele kell egyeznie, hogy hatékony, nem hormonális fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Azokat az alanyokat, akik vényköteles vagy vény nélkül kapható termékeket kapnak, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a vizsgálati gyógyszerrel, kizárásra kerülnek a vizsgálatból.
  • Azok az alanyok, akiknél 3. vagy magasabb fokozatú laboratóriumi máj-, vese- vagy hematológiai eltérés van az alábbiakban meghatározottak szerint, a felnőttek és gyermekek által okozott mellékhatások súlyossági osztályozására vonatkozó DAIDS-táblázat (DAIDS AE osztályozási táblázat) 1.0-s verziója, 2004. decembere szerint, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antiretrovirális terápia
Az egészséges önkéntesek két adag tenofovirt, emtricitabint, atazanavirt és ritonavirt kaptak kétszer (a follikuláris fázis 6-10. és 20-25. napján); farmakokinetikai mérésekkel a menstruáció után 6-10 nappal, majd ismét a menstruáció utáni 20-25. napon.
Drog: tenofovir
300 mg tenofovir egy adag 2 külön látogatás alkalmával: a follikuláris fázis 1. napja után 5 napon belül, majd a leutális fázis 4 napos ablakán belül (a menstruációs ciklus 14. napja)
Drog: emtricitabin
200 mg emtricitabin 2 külön látogatás alkalmával: a follikuláris fázis 1. napja után 5 napon belül, majd a leutális fázis (a menstruációs ciklus 14. napja) 4 napos ablakán belül.
Drog: atazanavir
300 mg atazanavir egy adag 2 külön látogatás alkalmával: a follikuláris fázis 1. napja után 5 napon belül, majd a leutális fázis (a menstruációs ciklus 14. napja) 4 napos ablakán belül.
Drog: ritonavir
100 mg ritonavir egy adag 2 külön látogatás alkalmával: a follikuláris fázis 1. napja után 5 napon belül, majd a leutális fázis (a menstruációs ciklus 14. napja) 4 napos ablakán belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tenofovir szisztémás expozíció a follikuláris fázisban (a menstruáció utáni 6-10. napon)
Időkeret: az adagolás időpontja és az adag beadását követő 24 óra között
A koncentráció-idő görbe alatti terület alapján meghatározott szisztémás expozíciót a PK értékeléshez a következő időpontokban vett vérrel mértük: 0 (dózis ideje), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra. A follikuláris fázis a menstruációs ciklus 1. napján kezdődik, amikor az ösztrogén és a progeszteron szintje a legalacsonyabb. ez 14 napig tart. A dózis beadását és a PK-t az 1. nap után (a follikuláris fázis kezdete) a 6., 7., 8., 9. vagy 10. napon vették volna ki.
az adagolás időpontja és az adag beadását követő 24 óra között
A tenofovir szisztémás expozíció a luteális fázisban (a menstruáció utáni 20-25. napon)
Időkeret: az adagolás időpontja között tp 24 órával az adag beadása után
A koncentráció-idő görbe alatti terület alapján meghatározott szisztémás expozíciót a PK értékeléshez a következő időpontokban vett vérrel mértük: 0 (dózis ideje), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra. A luteális fázis a menstruációs ciklus 14. napján kezdődik, amikor az ösztrogén és a progeszteron szintje emelkedni kezd. Ez 14 napig tart, vagy a follikuláris fázis 1. napjáig. A luteális fázisban a dózis beadását és a farmakokinetikai kezelést a follikuláris fázis 20., 21., 22., 23., 24. és 25. napján vették volna.
az adagolás időpontja között tp 24 órával az adag beadása után
Emtricitabin szisztémás expozíció a follikuláris fázisban (a menstruáció utáni 6-10. napon)
Időkeret: Az adagolási idő és az adag beadását követő 24 óra között
A koncentráció-idő görbe alatti terület alapján meghatározott szisztémás expozíciót a PK értékeléshez a következő időpontokban vett vérrel mértük: 0 (dózis ideje), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra. A follikuláris fázis a menstruációs ciklus 1. napján kezdődik, amikor az ösztrogén és a progeszteron szintje a legalacsonyabb. ez 14 napig tart. A dózis beadását és a PK-t az 1. nap után (a follikuláris fázis kezdete) a 6., 7., 8., 9. vagy 10. napon vették volna ki.
Az adagolási idő és az adag beadását követő 24 óra között
Emtricitabin szisztémás expozíció a luteális fázisban (a menstruáció utáni 20-25. napon)
Időkeret: Az adagolási idő és az adag beadását követő 24 óra között
A koncentráció-idő görbe alatti terület alapján meghatározott szisztémás expozíciót a PK értékeléshez a következő időpontokban vett vérrel mértük: 0 (dózis ideje), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra. A luteális fázis a menstruációs ciklus 14. napján kezdődik, amikor az ösztrogén és a progeszteron szintje emelkedni kezd. Ez 14 napig tart, vagy a follikuláris fázis 1. napjáig. A luteális fázisban a dózis beadását és a farmakokinetikai kezelést a follikuláris fázis 20., 21., 22., 23., 24. és 25. napján vették volna.
Az adagolási idő és az adag beadását követő 24 óra között
Az atazanavir szisztémás expozíciója a follikuláris fázisban (a menstruáció utáni 6-10. napon)
Időkeret: Az adagolási idő és az adag beadását követő 24 óra között
A koncentráció-idő görbe alatti terület alapján meghatározott szisztémás expozíciót a PK értékeléshez a következő időpontokban vett vérrel mértük: 0 (dózis ideje), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra. A follikuláris fázis a menstruációs ciklus 1. napján kezdődik, amikor az ösztrogén és a progeszteron szintje a legalacsonyabb. ez 14 napig tart. A dózis beadását és a PK-t az 1. nap után (a follikuláris fázis kezdete) a 6., 7., 8., 9. vagy 10. napon vették volna ki.
Az adagolási idő és az adag beadását követő 24 óra között
Az atazanavir szisztémás expozíciója a luteális fázisban (a menstruáció utáni 20-25. napon)
Időkeret: Az adagolási idő és az adag beadását követő 24 óra között
A koncentráció-idő görbe alatti terület alapján meghatározott szisztémás expozíciót a PK értékeléshez a következő időpontokban vett vérrel mértük: 0 (dózis ideje), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra. A luteális fázis a menstruációs ciklus 14. napján kezdődik, amikor az ösztrogén és a progeszteron szintje emelkedni kezd. Ez 14 napig tart, vagy a follikuláris fázis 1. napjáig. A luteális fázisban a dózis beadását és a farmakokinetikai kezelést a follikuláris fázis 20., 21., 22., 23., 24. és 25. napján vették volna.
Az adagolási idő és az adag beadását követő 24 óra között
A ritonavir szisztémás expozíciója a follikuláris fázisban (a menstruáció utáni 6-10. napon)
Időkeret: Az adagolási idő és az adag beadását követő 24 óra között
A koncentráció-idő görbe alatti terület alapján meghatározott szisztémás expozíciót a PK értékeléshez a következő időpontokban vett vérrel mértük: 0 (dózis ideje), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra. A follikuláris fázis a menstruációs ciklus 1. napján kezdődik, amikor az ösztrogén és a progeszteron szintje a legalacsonyabb. ez 14 napig tart. A dózis beadását és a PK-t az 1. nap után (a follikuláris fázis kezdete) a 6., 7., 8., 9. vagy 10. napon vették volna ki.
Az adagolási idő és az adag beadását követő 24 óra között
Szisztémás ritonavir expozíció a luteális fázisban (menstruáció utáni 20-25. napon)
Időkeret: Az adagolási idő és az adag beadását követő 24 óra között
A koncentráció-idő görbe alatti terület alapján meghatározott szisztémás expozíciót a PK értékeléshez a következő időpontokban vett vérrel mértük: 0 (dózis ideje), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 óra. A luteális fázis a menstruációs ciklus 14. napján kezdődik, amikor az ösztrogén és a progeszteron szintje emelkedni kezd. Ez 14 napig tart, vagy a follikuláris fázis 1. napjáig. A luteális fázisban a dózis beadását és a farmakokinetikai kezelést a follikuláris fázis 20., 21., 22., 23., 24. és 25. napján vették volna.
Az adagolási idő és az adag beadását követő 24 óra között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • F080428014
  • 1K23AI074390-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a tenofovir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel