Impacto do ciclo menstrual na farmacocinética antirretroviral em mulheres saudáveis
17 de agosto de 2013 atualizado por: University of Alabama at Birmingham
Os dados sugerem que as mulheres que tomam medicamentos para tratar o vírus da imunodeficiência humana (HIV) têm quantidades maiores de medicamentos em seu corpo em comparação com os homens que tomam a mesma dose de medicamentos anti-HIV.
A razão para esta maior exposição à droga não foi determinada.
O objetivo principal deste estudo é examinar se a farmacocinética (fatores que determinam a quantidade de medicamento no corpo) dos medicamentos anti-HIV muda durante as diferentes fases do ciclo menstrual em mulheres e, finalmente, resulta em maiores quantidades de medicamento no corpo comparada com os homens.
Em outras palavras, planejamos examinar se as mudanças nos hormônios sexuais ao longo do ciclo menstrual afetam a quantidade de drogas anti-HIV em mulheres.
Serão estudados os antirretrovirais atazanavir, ritonavir, tenofovir e emtricitabina.
Este estudo será realizado em mulheres saudáveis, uma vez que o HIV pode alterar a farmacocinética dos medicamentos anti-HIV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis, HIV negativas, não fumantes entre 21 e 40 anos de idade.
- Os indivíduos devem estar dentro de 20% de seu peso corporal ideal e ter um ciclo menstrual regular, definido como pelo menos 10 ciclos por ano ocorrendo aproximadamente a cada 28 ± 4 dias e a duração do ciclo variando não mais que 7 dias.
- Os sujeitos devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito.
- As participantes não podem estar amamentando, grávidas ou tomando contraceptivos hormonais dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo. No entanto, eles devem concordar em usar um método não hormonal eficaz de contracepção durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos que recebem prescrição ou produtos de venda livre que possam interagir com a medicação do estudo serão excluídos do estudo.
- Indivíduos com anormalidades laboratoriais hepáticas, renais ou hematológicas de Grau 3 ou superior, conforme especificado abaixo, de acordo com a Tabela DAIDS para Classificação da Gravidade de Eventos Adversos Adultos e Pediátricos (Tabela de Classificação EA DAIDS) Versão 1.0, dezembro de 2004, serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia anti-retroviral
Voluntários saudáveis receberam duas doses de Tenofovir, Emtricitabina, Atazanavir e Ritonavir administradas duas vezes (no dia 6 - 10 e no dia 20 - 25 após o dia da fase folicular); com medições farmacocinéticas em 6 - 10 dias após a menstruação e novamente no dia 20 - 25 após a menstruação.
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tenofovir 300 mg uma dose em 2 visitas separadas: dentro de 5 dias após o dia 1 da fase folicular e depois dentro de uma janela de 4 dias da fase leutal (dia 14 do ciclo menstrual)
emtricitabina 200 mg em 2 visitas separadas: dentro de 5 dias após o Dia 1 da fase folicular e depois dentro de uma janela de 4 dias da fase leutal (dia 14 do ciclo menstrual).
atazanavir 300 mg uma dose em 2 visitas separadas: dentro de 5 dias após o dia 1 da fase folicular e depois dentro de uma janela de 4 dias da fase leutal (dia 14 do ciclo menstrual).
ritonavir 100 mg uma dose em 2 visitas separadas: dentro de 5 dias após o Dia 1 da fase folicular e depois dentro de uma janela de 4 dias da fase leutal (dia 14 do ciclo menstrual).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Exposição sistêmica de tenofovir durante a fase folicular (6 a 10 dias após a menstruação)
Prazo: entre o tempo de dosagem até 24 horas após a administração da dose
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A exposição sistêmica determinada pela área sob a curva de concentração-tempo foi medida por sangue coletado para avaliação farmacocinética nos seguintes tempos: 0 (tempo da dose), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 e 24 horas.
A fase folicular começa no dia 1 do ciclo menstrual, quando os níveis de estrogênio e progesterona são mais baixos.
isso dura 14 dias.
A administração da dose e PK teriam sido desenhadas no dia 6, 7, 8, 9 ou 10 após o dia 1 (início da fase folicular).
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entre o tempo de dosagem até 24 horas após a administração da dose
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Exposição sistêmica de tenofovir durante a fase lútea (dias 20-25 após a menstruação)
Prazo: entre o tempo de dosagem tp 24 horas após a administração da dose
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A exposição sistêmica determinada pela área sob a curva de concentração-tempo foi medida por sangue coletado para avaliação farmacocinética nos seguintes tempos: 0 (tempo da dose), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 e 24 horas.
A fase lútea começa no dia 14 do ciclo menstrual, quando os níveis de estrogênio e progesterona começam a aumentar.
Isso dura 14 dias ou até o dia 1 da fase folicular.
A administração da dose e PK durante a fase lútea, teria sido sorteada no dia 20, 21, 22, 23, 24 e 25 do início da fase folicular).
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entre o tempo de dosagem tp 24 horas após a administração da dose
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Exposição sistêmica à emtricitabina durante a fase folicular (6 a 10 dias após a menstruação)
Prazo: Entre o tempo de dosagem até 24 horas após a administração da dose
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A exposição sistêmica determinada pela área sob a curva de concentração-tempo foi medida por sangue coletado para avaliação farmacocinética nos seguintes tempos: 0 (tempo da dose), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 e 24 horas.
A fase folicular começa no dia 1 do ciclo menstrual, quando os níveis de estrogênio e progesterona são mais baixos.
isso dura 14 dias.
A administração da dose e PK teriam sido desenhadas no dia 6, 7, 8, 9 ou 10 após o dia 1 (início da fase folicular).
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Entre o tempo de dosagem até 24 horas após a administração da dose
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Exposição sistêmica à emtricitabina durante a fase lútea (dias 20-25 após a menstruação)
Prazo: Entre o tempo de dosagem até 24 horas após a administração da dose
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A exposição sistêmica determinada pela área sob a curva de concentração-tempo foi medida por sangue coletado para avaliação farmacocinética nos seguintes tempos: 0 (tempo da dose), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 e 24 horas.
A fase lútea começa no dia 14 do ciclo menstrual, quando os níveis de estrogênio e progesterona começam a aumentar.
Isso dura 14 dias ou até o dia 1 da fase folicular.
A administração da dose e PK durante a fase lútea, teria sido sorteada no dia 20, 21, 22, 23, 24 e 25 do início da fase folicular).
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Entre o tempo de dosagem até 24 horas após a administração da dose
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Exposição sistêmica ao atazanavir durante a fase folicular (6 a 10 dias após a menstruação)
Prazo: Entre o tempo de dosagem até 24 horas após a administração da dose
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A exposição sistêmica determinada pela área sob a curva de concentração-tempo foi medida por sangue coletado para avaliação farmacocinética nos seguintes tempos: 0 (tempo da dose), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 e 24 horas.
A fase folicular começa no dia 1 do ciclo menstrual, quando os níveis de estrogênio e progesterona são mais baixos.
isso dura 14 dias.
A administração da dose e PK teriam sido desenhadas no dia 6, 7, 8, 9 ou 10 após o dia 1 (início da fase folicular).
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Entre o tempo de dosagem até 24 horas após a administração da dose
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Exposição sistêmica ao atazanavir durante a fase lútea (dias 20-25 após a menstruação)
Prazo: Entre o tempo de dosagem até 24 horas após a administração da dose
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A exposição sistêmica determinada pela área sob a curva de concentração-tempo foi medida por sangue coletado para avaliação farmacocinética nos seguintes tempos: 0 (tempo da dose), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 e 24 horas.
A fase lútea começa no dia 14 do ciclo menstrual, quando os níveis de estrogênio e progesterona começam a aumentar.
Isso dura 14 dias ou até o dia 1 da fase folicular.
A administração da dose e PK durante a fase lútea, teria sido sorteada no dia 20, 21, 22, 23, 24 e 25 do início da fase folicular).
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Entre o tempo de dosagem até 24 horas após a administração da dose
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Exposição sistêmica ao ritonavir durante a fase folicular (6 a 10 dias após a menstruação)
Prazo: Entre o tempo de dosagem até 24 horas após a administração da dose
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A exposição sistêmica determinada pela área sob a curva de concentração-tempo foi medida por sangue coletado para avaliação farmacocinética nos seguintes tempos: 0 (tempo da dose), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 e 24 horas.
A fase folicular começa no dia 1 do ciclo menstrual, quando os níveis de estrogênio e progesterona são mais baixos.
isso dura 14 dias.
A administração da dose e PK teriam sido desenhadas no dia 6, 7, 8, 9 ou 10 após o dia 1 (início da fase folicular).
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Entre o tempo de dosagem até 24 horas após a administração da dose
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Exposição sistêmica ao ritonavir durante a fase lútea (dias 20-25 após a menstruação)
Prazo: Entre o tempo de dosagem até 24 horas após a administração da dose
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A exposição sistêmica determinada pela área sob a curva de concentração-tempo foi medida por sangue coletado para avaliação farmacocinética nos seguintes tempos: 0 (tempo da dose), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 e 24 horas.
A fase lútea começa no dia 14 do ciclo menstrual, quando os níveis de estrogênio e progesterona começam a aumentar.
Isso dura 14 dias ou até o dia 1 da fase folicular.
A administração da dose e PK durante a fase lútea, teria sido sorteada no dia 20, 21, 22, 23, 24 e 25 do início da fase folicular).
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Entre o tempo de dosagem até 24 horas após a administração da dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
26 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Ritonavir
- Sulfato de Atazanavir
Outros números de identificação do estudo
- F080428014
- 1K23AI074390-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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