Impacto del ciclo menstrual en la farmacocinética antirretroviral en mujeres sanas
17 de agosto de 2013 actualizado por: University of Alabama at Birmingham
Los datos sugieren que las mujeres que toman medicamentos para tratar el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tienen mayores cantidades de medicamentos en el cuerpo en comparación con los hombres que toman la misma dosis de medicamentos contra el VIH.
No se ha determinado el motivo de esta mayor exposición al fármaco.
El objetivo principal de este estudio es examinar si la farmacocinética (factores que determinan la cantidad de medicamento en el cuerpo) de los medicamentos contra el VIH cambia durante las diferentes fases del ciclo menstrual en las mujeres y, en última instancia, da como resultado mayores cantidades de medicamento en el cuerpo. en comparación con los hombres.
En otras palabras, planeamos examinar si los cambios en las hormonas sexuales a lo largo del ciclo menstrual afectan la cantidad de medicamentos contra el VIH en las mujeres.
Se estudiarán los fármacos antirretrovirales atazanavir, ritonavir, tenofovir y emtricitabina.
Este estudio se llevará a cabo en mujeres sanas ya que el VIH puede cambiar la farmacocinética de los medicamentos contra el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas, VIH negativas, no fumadoras, entre 21 y 40 años de edad.
- Los sujetos deben estar dentro del 20% de su peso corporal ideal y tener un ciclo menstrual regular, definido como al menos 10 ciclos por año que ocurren aproximadamente cada 28 ± 4 días y la duración del ciclo varía en no más de 7 días.
- Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
- Los sujetos no pueden estar amamantando, embarazadas o tomando anticonceptivos hormonales dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio. Sin embargo, deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que reciban productos recetados o de venta libre que puedan interactuar con el medicamento del estudio serán excluidos del estudio.
- Se excluirán los sujetos con una anomalía hepática, renal o hematológica de laboratorio de Grado 3 o superior, como se especifica a continuación de acuerdo con la Tabla DAIDS para clasificar la gravedad de los eventos adversos en adultos y niños (Tabla de clasificación DAIDS AE) Versión 1.0, diciembre de 2004.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia antirretroviral
Voluntarios sanos recibieron dos dosis de Tenofovir, Emtricitabina, Atazanavir y Ritonavir administradas dos veces (en el día 6 - 10 y en el día 20 - 25 después del día de la fase folicular); con mediciones farmacocinéticas a los 6 - 10 días después de la menstruación y luego nuevamente al día 20 - 25 después de la menstruación.
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tenofovir 300 mg una dosis en 2 visitas separadas: dentro de los 5 días posteriores al día 1 de la fase folicular y luego dentro de una ventana de 4 días de la fase leutal (día 14 del ciclo menstrual)
emtricitabina 200 mg en 2 visitas separadas: dentro de los 5 días posteriores al día 1 de la fase folicular y luego dentro de una ventana de 4 días de la fase leutal (día 14 del ciclo menstrual).
atazanavir 300 mg una dosis en 2 visitas separadas: dentro de los 5 días posteriores al día 1 de la fase folicular y luego dentro de una ventana de 4 días de la fase leutal (día 14 del ciclo menstrual).
ritonavir 100 mg una dosis en 2 visitas separadas: dentro de los 5 días posteriores al día 1 de la fase folicular y luego dentro de una ventana de 4 días de la fase leutal (día 14 del ciclo menstrual).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exposición sistémica a tenofovir durante la fase folicular (días 6 a 10 después de la menstruación)
Periodo de tiempo: entre el momento de la dosificación y 24 horas después de la dosis administrada
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La exposición sistémica determinada por el área bajo la curva de tiempo de concentración se midió extrayendo sangre para la evaluación de PK en los siguientes tiempos: 0 (momento de la dosis), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 y 24 horas.
La fase folicular comienza el día 1 del ciclo menstrual cuando los niveles de estrógeno y progesterona son más bajos.
esto dura 14 días.
La administración de la dosis y la farmacocinética se habrían realizado los días 6, 7, 8, 9 o 10 después del día 1 (inicio de la fase folicular).
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entre el momento de la dosificación y 24 horas después de la dosis administrada
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Exposición sistémica a tenofovir durante la fase lútea (días 20 a 25 después de la menstruación)
Periodo de tiempo: entre el momento de la dosificación tp 24 horas después de la administración de la dosis
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La exposición sistémica determinada por el área bajo la curva de tiempo de concentración se midió extrayendo sangre para la evaluación de PK en los siguientes tiempos: 0 (momento de la dosis), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 y 24 horas.
La fase lútea comienza el día 14 del ciclo menstrual cuando los niveles de estrógeno y progesterona comienzan a aumentar.
Esto dura 14 días o hasta el Día 1 de la fase Folicular.
La administración de dosis y PK durante la fase lútea, se habrían sorteado los días 20, 21, 22, 23, 24 y 25 de inicio de la fase folicular).
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entre el momento de la dosificación tp 24 horas después de la administración de la dosis
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Exposición sistémica a emtricitabina durante la fase folicular (días 6 a 10 después de la menstruación)
Periodo de tiempo: Entre el momento de la dosificación y 24 horas después de la administración de la dosis
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La exposición sistémica determinada por el área bajo la curva de tiempo de concentración se midió extrayendo sangre para la evaluación de PK en los siguientes tiempos: 0 (momento de la dosis), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 y 24 horas.
La fase folicular comienza el día 1 del ciclo menstrual cuando los niveles de estrógeno y progesterona son más bajos.
esto dura 14 días.
La administración de la dosis y la farmacocinética se habrían realizado los días 6, 7, 8, 9 o 10 después del día 1 (inicio de la fase folicular).
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Entre el momento de la dosificación y 24 horas después de la administración de la dosis
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Exposición sistémica a emtricitabina durante la fase lútea (días 20 a 25 después de la menstruación)
Periodo de tiempo: Entre el momento de la dosificación y 24 horas después de la administración de la dosis
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La exposición sistémica determinada por el área bajo la curva de tiempo de concentración se midió extrayendo sangre para la evaluación de PK en los siguientes tiempos: 0 (momento de la dosis), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 y 24 horas.
La fase lútea comienza el día 14 del ciclo menstrual cuando los niveles de estrógeno y progesterona comienzan a aumentar.
Esto dura 14 días o hasta el Día 1 de la fase Folicular.
La administración de dosis y PK durante la fase lútea, se habrían sorteado los días 20, 21, 22, 23, 24 y 25 de inicio de la fase folicular).
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Entre el momento de la dosificación y 24 horas después de la administración de la dosis
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Exposición sistémica a atazanavir durante la fase folicular (días 6 a 10 después de la menstruación)
Periodo de tiempo: Entre el momento de la dosificación y 24 horas después de la administración de la dosis
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La exposición sistémica determinada por el área bajo la curva de tiempo de concentración se midió extrayendo sangre para la evaluación de PK en los siguientes tiempos: 0 (momento de la dosis), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 y 24 horas.
La fase folicular comienza el día 1 del ciclo menstrual cuando los niveles de estrógeno y progesterona son más bajos.
esto dura 14 días.
La administración de la dosis y la farmacocinética se habrían realizado los días 6, 7, 8, 9 o 10 después del día 1 (inicio de la fase folicular).
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Entre el momento de la dosificación y 24 horas después de la administración de la dosis
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Exposición sistémica a atazanavir durante la fase lútea (días 20 a 25 después de la menstruación)
Periodo de tiempo: Entre el momento de la dosificación y 24 horas después de la administración de la dosis
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La exposición sistémica determinada por el área bajo la curva de tiempo de concentración se midió extrayendo sangre para la evaluación de PK en los siguientes tiempos: 0 (momento de la dosis), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 y 24 horas.
La fase lútea comienza el día 14 del ciclo menstrual cuando los niveles de estrógeno y progesterona comienzan a aumentar.
Esto dura 14 días o hasta el Día 1 de la fase Folicular.
La administración de dosis y PK durante la fase lútea, se habrían sorteado los días 20, 21, 22, 23, 24 y 25 de inicio de la fase folicular).
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Entre el momento de la dosificación y 24 horas después de la administración de la dosis
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Exposición sistémica a ritonavir durante la fase folicular (días 6 a 10 después de la menstruación)
Periodo de tiempo: Entre el momento de la dosificación y 24 horas después de la administración de la dosis
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La exposición sistémica determinada por el área bajo la curva de tiempo de concentración se midió extrayendo sangre para la evaluación de PK en los siguientes tiempos: 0 (momento de la dosis), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 y 24 horas.
La fase folicular comienza el día 1 del ciclo menstrual cuando los niveles de estrógeno y progesterona son más bajos.
esto dura 14 días.
La administración de la dosis y la farmacocinética se habrían realizado los días 6, 7, 8, 9 o 10 después del día 1 (inicio de la fase folicular).
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Entre el momento de la dosificación y 24 horas después de la administración de la dosis
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Exposición sistémica a ritonavir durante la fase lútea (días 20 a 25 después de la menstruación)
Periodo de tiempo: Entre el momento de la dosificación y 24 horas después de la administración de la dosis
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La exposición sistémica determinada por el área bajo la curva de tiempo de concentración se midió extrayendo sangre para la evaluación de PK en los siguientes tiempos: 0 (momento de la dosis), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 y 24 horas.
La fase lútea comienza el día 14 del ciclo menstrual cuando los niveles de estrógeno y progesterona comienzan a aumentar.
Esto dura 14 días o hasta el Día 1 de la fase Folicular.
La administración de dosis y PK durante la fase lútea, se habrían sorteado los días 20, 21, 22, 23, 24 y 25 de inicio de la fase folicular).
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Entre el momento de la dosificación y 24 horas después de la administración de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Ritonavir
- Sulfato de atazanavir
Otros números de identificación del estudio
- F080428014
- 1K23AI074390-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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