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Einfluss des Menstruationszyklus auf die antiretrovirale Pharmakokinetik bei gesunden Frauen

17. August 2013 aktualisiert von: University of Alabama at Birmingham
Daten deuten darauf hin, dass Frauen, die Medikamente zur Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV) einnehmen, höhere Mengen an Medikamenten in ihrem Körper haben als Männer, die die gleiche Dosis Anti-HIV-Medikamente einnehmen. Der Grund für diese höhere Arzneimittelexposition konnte nicht ermittelt werden. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob sich die Pharmakokinetik (Faktoren, die die Arzneimittelmenge im Körper bestimmen) von Anti-HIV-Medikamenten während verschiedener Phasen des Menstruationszyklus bei Frauen ändert und letztendlich zu höheren Arzneimittelmengen im Körper führt im Vergleich zu Männern. Mit anderen Worten: Wir wollen untersuchen, ob Veränderungen der Sexualhormone während des Menstruationszyklus die Menge an Anti-HIV-Medikamenten bei Frauen beeinflussen. Untersucht werden die antiretroviralen Medikamente Atazanavir, Ritonavir, Tenofovir und Emtricitabin. Diese Studie wird an gesunden Frauen durchgeführt, da HIV die Pharmakokinetik von Anti-HIV-Medikamenten verändern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde, HIV-negative Nichtraucherinnen im Alter zwischen 21 und 40 Jahren.
  • Die Probanden müssen innerhalb von 20 % ihres Idealgewichts sein und einen regelmäßigen Menstruationszyklus haben, der als mindestens 10 Zyklen pro Jahr definiert ist, die etwa alle 28 ± 4 Tage auftreten und deren Zykluslänge um nicht mehr als 7 Tage variieren darf.
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Die Probanden dürfen nicht innerhalb von 3 Monaten vor der Studieneinschreibung stillen, schwanger sein oder hormonelle Verhütungsmittel einnehmen. Sie müssen jedoch zustimmen, während der Studie eine wirksame nicht-hormonelle Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Produkte erhalten, die mit der Studienmedikation interagieren können, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • Probanden mit einer Leber-, Nieren- oder hämatologischen Laboranomalie Grad 3 oder höher, wie unten angegeben, gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern (DAIDS AE-Einstufungstabelle), Version 1.0, Dezember 2004, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antiretrovirale Therapie
Gesunde Freiwillige erhielten zweimal zwei Dosen Tenofovir, Emtricitabin, Atazanavir und Ritonavir (am Tag 6 – 10 und am Tag 20 – 25 nach dem Tag der Follikelphase); mit pharmakokinetischen Messungen 6–10 Tage nach der Menstruation und dann erneut am Tag 20–25 nach der Menstruation.
Arzneimittel: Tenofovir
Tenofovir 300 mg eine Dosis bei 2 getrennten Besuchen: innerhalb von 5 Tagen nach Tag 1 der Follikelphase und dann innerhalb eines 4-Tage-Fensters der Leutalphase (Tag 14 des Menstruationszyklus)
Arzneimittel: Emtricitabin
Emtricitabin 200 mg bei 2 getrennten Besuchen: innerhalb von 5 Tagen nach Tag 1 der Follikelphase und dann innerhalb eines 4-Tage-Fensters der Leutalphase (Tag 14 des Menstruationszyklus).
Arzneimittel: Atazanavir
Atazanavir 300 mg eine Dosis bei 2 getrennten Besuchen: innerhalb von 5 Tagen nach Tag 1 der Follikelphase und dann innerhalb eines 4-Tage-Fensters der Leutalphase (Tag 14 des Menstruationszyklus).
Arzneimittel: Ritonavir
Ritonavir 100 mg eine Dosis bei 2 getrennten Besuchen: innerhalb von 5 Tagen nach Tag 1 der Follikelphase und dann innerhalb eines 4-Tage-Fensters der Leutalphase (Tag 14 des Menstruationszyklus).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemische Tenofovir-Exposition während der Follikelphase (Tage 6–10 nach der Menstruation)
Zeitfenster: zwischen dem Zeitpunkt der Dosierung und 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis
Die systemische Exposition, bestimmt durch die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, wurde durch Blutentnahme zur PK-Bewertung zu folgenden Zeitpunkten gemessen: 0 (Zeitpunkt der Dosis), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 und 24 Stunden. Die Follikelphase beginnt am ersten Tag des Menstruationszyklus, wenn der Östrogen- und Progesteronspiegel am niedrigsten ist. dies dauert 14 Tage. Die Dosisverabreichung und PK wären am Tag 6, 7, 8, 9 oder 10 nach Tag 1 (Beginn der Follikelphase) ermittelt worden.
zwischen dem Zeitpunkt der Dosierung und 24 Stunden nach der Verabreichung der Dosis
Systemische Tenofovir-Exposition während der Lutealphase (Tage 20–25 nach der Menstruation)
Zeitfenster: zwischen dem Zeitpunkt der Dosierung und 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
Die systemische Exposition, bestimmt durch die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, wurde durch Blutentnahme zur PK-Bewertung zu folgenden Zeitpunkten gemessen: 0 (Zeitpunkt der Dosis), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 und 24 Stunden. Die Lutealphase beginnt am 14. Tag des Menstruationszyklus, wenn der Östrogen- und Progesteronspiegel zu steigen beginnt. Dies dauert 14 Tage oder bis zum ersten Tag der Follikelphase. Die Dosisverabreichung und PK während der Lutealphase wurden am 20., 21., 22., 23., 24. und 25. Tag (Beginn der Follikelphase) ermittelt.
zwischen dem Zeitpunkt der Dosierung und 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
Systemische Emtricitabin-Exposition während der Follikelphase (Tage 6–10 nach der Menstruation)
Zeitfenster: Zwischen dem Zeitpunkt der Dosierung und 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
Die systemische Exposition, bestimmt durch die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, wurde durch Blutentnahme zur PK-Bewertung zu folgenden Zeitpunkten gemessen: 0 (Zeitpunkt der Dosis), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 und 24 Stunden. Die Follikelphase beginnt am ersten Tag des Menstruationszyklus, wenn der Östrogen- und Progesteronspiegel am niedrigsten ist. dies dauert 14 Tage. Die Dosisverabreichung und PK wären am Tag 6, 7, 8, 9 oder 10 nach Tag 1 (Beginn der Follikelphase) ermittelt worden.
Zwischen dem Zeitpunkt der Dosierung und 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
Systemische Emtricitabin-Exposition während der Lutealphase (Tage 20–25 nach der Menstruation)
Zeitfenster: Zwischen dem Zeitpunkt der Dosierung und 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
Die systemische Exposition, bestimmt durch die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, wurde durch Blutentnahme zur PK-Bewertung zu folgenden Zeitpunkten gemessen: 0 (Zeitpunkt der Dosis), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 und 24 Stunden. Die Lutealphase beginnt am 14. Tag des Menstruationszyklus, wenn der Östrogen- und Progesteronspiegel zu steigen beginnt. Dies dauert 14 Tage oder bis zum ersten Tag der Follikelphase. Die Dosisverabreichung und PK während der Lutealphase wurden am 20., 21., 22., 23., 24. und 25. Tag (Beginn der Follikelphase) ermittelt.
Zwischen dem Zeitpunkt der Dosierung und 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
Systemische Atazanavir-Exposition während der Follikelphase (Tage 6–10 nach der Menstruation)
Zeitfenster: Zwischen dem Zeitpunkt der Dosierung und 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
Die systemische Exposition, bestimmt durch die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, wurde durch Blutentnahme zur PK-Bewertung zu folgenden Zeitpunkten gemessen: 0 (Zeitpunkt der Dosis), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 und 24 Stunden. Die Follikelphase beginnt am ersten Tag des Menstruationszyklus, wenn der Östrogen- und Progesteronspiegel am niedrigsten ist. dies dauert 14 Tage. Die Dosisverabreichung und PK wären am Tag 6, 7, 8, 9 oder 10 nach Tag 1 (Beginn der Follikelphase) ermittelt worden.
Zwischen dem Zeitpunkt der Dosierung und 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
Systemische Atazanavir-Exposition während der Lutealphase (Tage 20–25 nach der Menstruation)
Zeitfenster: Zwischen dem Zeitpunkt der Dosierung und 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
Die systemische Exposition, bestimmt durch die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, wurde durch Blutentnahme zur PK-Bewertung zu folgenden Zeitpunkten gemessen: 0 (Zeitpunkt der Dosis), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 und 24 Stunden. Die Lutealphase beginnt am 14. Tag des Menstruationszyklus, wenn der Östrogen- und Progesteronspiegel zu steigen beginnt. Dies dauert 14 Tage oder bis zum ersten Tag der Follikelphase. Die Dosisverabreichung und PK während der Lutealphase wurden am 20., 21., 22., 23., 24. und 25. Tag (Beginn der Follikelphase) ermittelt.
Zwischen dem Zeitpunkt der Dosierung und 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
Systemische Ritonavir-Exposition während der Follikelphase (Tage 6–10 nach der Menstruation)
Zeitfenster: Zwischen dem Zeitpunkt der Dosierung und 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
Die systemische Exposition, bestimmt durch die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, wurde durch Blutentnahme zur PK-Bewertung zu folgenden Zeitpunkten gemessen: 0 (Zeitpunkt der Dosis), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 und 24 Stunden. Die Follikelphase beginnt am ersten Tag des Menstruationszyklus, wenn der Östrogen- und Progesteronspiegel am niedrigsten ist. dies dauert 14 Tage. Die Dosisverabreichung und PK wären am Tag 6, 7, 8, 9 oder 10 nach Tag 1 (Beginn der Follikelphase) ermittelt worden.
Zwischen dem Zeitpunkt der Dosierung und 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
Systemische Ritonavir-Exposition während der Lutealphase (Tage 20–25 nach der Menstruation)
Zeitfenster: Zwischen dem Zeitpunkt der Dosierung und 24 Stunden nach der Dosisverabreichung
Die systemische Exposition, bestimmt durch die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, wurde durch Blutentnahme zur PK-Bewertung zu folgenden Zeitpunkten gemessen: 0 (Zeitpunkt der Dosis), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 und 24 Stunden. Die Lutealphase beginnt am 14. Tag des Menstruationszyklus, wenn der Östrogen- und Progesteronspiegel zu steigen beginnt. Dies dauert 14 Tage oder bis zum ersten Tag der Follikelphase. Die Dosisverabreichung und PK während der Lutealphase wurden am 20., 21., 22., 23., 24. und 25. Tag (Beginn der Follikelphase) ermittelt.
Zwischen dem Zeitpunkt der Dosierung und 24 Stunden nach der Dosisverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F080428014
  • 1K23AI074390-01A2 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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