Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ cyklu miesiączkowego na farmakokinetykę leków przeciwretrowirusowych u zdrowych kobiet

17 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of Alabama at Birmingham
Dane sugerują, że kobiety przyjmujące leki stosowane w leczeniu ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) mają w organizmie większe ilości leków w porównaniu z mężczyznami przyjmującymi taką samą dawkę leków przeciw HIV. Przyczyna tej wyższej ekspozycji na lek nie została ustalona. Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy farmakokinetyka (czynniki określające ilość leku w organizmie) leków przeciw HIV zmienia się podczas różnych faz cyklu miesiączkowego u kobiet i ostatecznie skutkuje większymi ilościami leku w organizmie w porównaniu z mężczyznami. Innymi słowy, planujemy zbadać, czy zmiany hormonów płciowych w trakcie cyklu miesiączkowego wpływają na ilość przyjmowanych przez kobiety leków przeciw HIV. Zbadane zostaną leki przeciwretrowirusowe atazanawir, rytonawir, tenofowir i emtrycytabina. Badanie to zostanie przeprowadzone na zdrowych kobietach, ponieważ wirus HIV może zmienić farmakokinetykę leków przeciw HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe, HIV-ujemne, niepalące kobiety w wieku od 21 do 40 lat.
  • Pacjentki muszą mieścić się w granicach 20% swojej idealnej masy ciała i mieć regularny cykl menstruacyjny, zdefiniowany jako co najmniej 10 cykli rocznie, występujących w przybliżeniu co 28 ± 4 dni, a długość cyklu waha się o nie więcej niż 7 dni.
  • Osoby badane muszą być chętne i zdolne do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Osoby nie mogą karmić piersią, być w ciąży ani stosować antykoncepcji hormonalnej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania. Muszą jednak wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby otrzymujące produkty na receptę lub produkty dostępne bez recepty, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem, zostaną wykluczone z badania.
  • Pacjenci z nieprawidłowościami laboratoryjnymi wątroby, nerek lub hematologicznymi stopnia 3. lub wyższym, jak określono poniżej, zgodnie z tabelą DAIDS do stopniowania ciężkości zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci (tabela klasyfikacji DAIDS AE), wersja 1.0, grudzień 2004 r., zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapii antyretrowirusowej
Zdrowi ochotnicy otrzymali dwie dawki tenofowiru, emtrycytabiny, atazanawiru i rytonawiru podane dwukrotnie (w dniach 6-10 i 20-25 po dniu fazy folikularnej); z pomiarami farmakokinetycznymi 6-10 dni po miesiączce, a następnie ponownie w 20-25 dniu po miesiączce.
Lek: tenofowir
tenofowir 300 mg jedna dawka podczas 2 oddzielnych wizyt: w ciągu 5 dni po 1. dniu fazy folikularnej, a następnie w ciągu 4-dniowego okienka fazy letalnej (14. dzień cyklu miesiączkowego)
Lek: emtrycytabina
emtrycytabina 200 mg podczas 2 oddzielnych wizyt: w ciągu 5 dni po 1. dniu fazy folikularnej, a następnie w ciągu 4-dniowego okna fazy lutetycznej (14. dzień cyklu miesiączkowego).
Lek: atazanawir
atazanawir 300 mg jedna dawka podczas 2 oddzielnych wizyt: w ciągu 5 dni po 1. dniu fazy folikularnej, a następnie w ciągu 4-dniowego okienka fazy lutalnej (14. dzień cyklu miesiączkowego).
Lek: rytonawir
rytonawir 100 mg jedna dawka podczas 2 oddzielnych wizyt: w ciągu 5 dni po 1. dniu fazy folikularnej, a następnie w ciągu 4-dniowego okna fazy lutealnej (14. dzień cyklu miesiączkowego).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja ogólnoustrojowa na tenofowir podczas fazy folikularnej (dni 6-10 po miesiączce)
Ramy czasowe: pomiędzy podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki
Ekspozycję ogólnoustrojową określoną jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie mierzono na podstawie krwi pobranej do oceny PK w następujących czasach: 0 (czas podania dawki), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 i 24 godziny. Faza folikularna rozpoczyna się pierwszego dnia cyklu miesiączkowego, kiedy poziom estrogenu i progesteronu jest najniższy. to trwa 14 dni. Podawanie dawki i farmakokinetyka byłyby pobierane w dniu 6, 7, 8, 9 lub 10 po dniu 1 (początek fazy folikularnej).
pomiędzy podaniem dawki do 24 godzin po podaniu dawki
Ekspozycja ogólnoustrojowa na tenofowir podczas fazy lutealnej (dni 20-25 po miesiączce)
Ramy czasowe: pomiędzy czasem podania tp 24 godziny po podaniu dawki
Ekspozycję ogólnoustrojową określoną jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie mierzono na podstawie krwi pobranej do oceny PK w następujących czasach: 0 (czas podania dawki), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 i 24 godziny. Faza lutealna rozpoczyna się 14 dnia cyklu miesiączkowego, kiedy poziom estrogenu i progesteronu zaczyna wzrastać. Trwa to 14 dni lub do pierwszego dnia fazy folikularnej. Podawanie dawki i farmakokinetyka podczas fazy lutealnej byłyby pobierane w 20, 21, 22, 23, 24 i 25 dniu rozpoczęcia fazy folikularnej).
pomiędzy czasem podania tp 24 godziny po podaniu dawki
Ogólnoustrojowa ekspozycja na emtrycytabinę w fazie folikularnej (dni 6-10 po miesiączce)
Ramy czasowe: Od czasu podania do 24 godzin po podaniu dawki
Ekspozycję ogólnoustrojową określoną jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie mierzono na podstawie krwi pobranej do oceny PK w następujących czasach: 0 (czas podania dawki), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 i 24 godziny. Faza folikularna rozpoczyna się pierwszego dnia cyklu miesiączkowego, kiedy poziom estrogenu i progesteronu jest najniższy. to trwa 14 dni. Podawanie dawki i farmakokinetyka byłyby pobierane w dniu 6, 7, 8, 9 lub 10 po dniu 1 (początek fazy folikularnej).
Od czasu podania do 24 godzin po podaniu dawki
Ogólnoustrojowa ekspozycja na emtrycytabinę podczas fazy lutealnej (dni 20-25 po miesiączce)
Ramy czasowe: Od czasu podania do 24 godzin po podaniu dawki
Ekspozycję ogólnoustrojową określoną jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie mierzono na podstawie krwi pobranej do oceny PK w następujących czasach: 0 (czas podania dawki), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 i 24 godziny. Faza lutealna rozpoczyna się 14 dnia cyklu miesiączkowego, kiedy poziom estrogenu i progesteronu zaczyna wzrastać. Trwa to 14 dni lub do pierwszego dnia fazy folikularnej. Podawanie dawki i farmakokinetyka podczas fazy lutealnej byłyby pobierane w 20, 21, 22, 23, 24 i 25 dniu rozpoczęcia fazy folikularnej).
Od czasu podania do 24 godzin po podaniu dawki
Ogólnoustrojowa ekspozycja na atazanawir w fazie folikularnej (dni 6-10 po miesiączce)
Ramy czasowe: Od czasu podania do 24 godzin po podaniu dawki
Ekspozycję ogólnoustrojową określoną jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie mierzono na podstawie krwi pobranej do oceny PK w następujących czasach: 0 (czas podania dawki), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 i 24 godziny. Faza folikularna rozpoczyna się pierwszego dnia cyklu miesiączkowego, kiedy poziom estrogenu i progesteronu jest najniższy. to trwa 14 dni. Podawanie dawki i farmakokinetyka byłyby pobierane w dniu 6, 7, 8, 9 lub 10 po dniu 1 (początek fazy folikularnej).
Od czasu podania do 24 godzin po podaniu dawki
Ekspozycja ogólnoustrojowa na atazanawir podczas fazy lutealnej (dni 20-25 po miesiączce)
Ramy czasowe: Od czasu podania do 24 godzin po podaniu dawki
Ekspozycję ogólnoustrojową określoną jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie mierzono na podstawie krwi pobranej do oceny PK w następujących czasach: 0 (czas podania dawki), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 i 24 godziny. Faza lutealna rozpoczyna się 14 dnia cyklu miesiączkowego, kiedy poziom estrogenu i progesteronu zaczyna wzrastać. Trwa to 14 dni lub do pierwszego dnia fazy folikularnej. Podawanie dawki i farmakokinetyka podczas fazy lutealnej byłyby pobierane w 20, 21, 22, 23, 24 i 25 dniu rozpoczęcia fazy folikularnej).
Od czasu podania do 24 godzin po podaniu dawki
Ogólnoustrojowa ekspozycja na rytonawir w fazie folikularnej (dni 6-10 po miesiączce)
Ramy czasowe: Od czasu podania do 24 godzin po podaniu dawki
Ekspozycję ogólnoustrojową określoną jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie mierzono na podstawie krwi pobranej do oceny PK w następujących czasach: 0 (czas podania dawki), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 i 24 godziny. Faza folikularna rozpoczyna się pierwszego dnia cyklu miesiączkowego, kiedy poziom estrogenu i progesteronu jest najniższy. to trwa 14 dni. Podawanie dawki i farmakokinetyka byłyby pobierane w dniu 6, 7, 8, 9 lub 10 po dniu 1 (początek fazy folikularnej).
Od czasu podania do 24 godzin po podaniu dawki
Ogólnoustrojowa ekspozycja na rytonawir podczas fazy lutealnej (dni 20-25 po miesiączce)
Ramy czasowe: Od czasu podania do 24 godzin po podaniu dawki
Ekspozycję ogólnoustrojową określoną jako pole powierzchni pod krzywą stężenia w czasie mierzono na podstawie krwi pobranej do oceny PK w następujących czasach: 0 (czas podania dawki), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 i 24 godziny. Faza lutealna rozpoczyna się 14 dnia cyklu miesiączkowego, kiedy poziom estrogenu i progesteronu zaczyna wzrastać. Trwa to 14 dni lub do pierwszego dnia fazy folikularnej. Podawanie dawki i farmakokinetyka podczas fazy lutealnej byłyby pobierane w 20, 21, 22, 23, 24 i 25 dniu rozpoczęcia fazy folikularnej).
Od czasu podania do 24 godzin po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • F080428014
  • 1K23AI074390-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj