Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuukautiskierron vaikutus terveiden naisten antiretroviraaliseen farmakokinetiikkaan

lauantai 17. elokuuta 2013 päivittänyt: University of Alabama at Birmingham
Tiedot viittaavat siihen, että naisten, jotka käyttävät lääkkeitä ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) hoitoon, kehossa on enemmän lääkkeitä kuin miehillä, jotka käyttävät saman annoksen HIV-lääkkeitä. Syytä korkeampaan lääkealtistukseen ei ole selvitetty. Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on tutkia, muuttuuko HIV-lääkkeiden farmakokinetiikka (tekijät, jotka määräävät lääkkeen määrän kehossa) naisten kuukautiskierron eri vaiheissa ja johtaako lopulta korkeampiin lääkeainemääriin elimistössä. miehiin verrattuna. Toisin sanoen aiomme tutkia, vaikuttavatko sukupuolihormonien muutokset koko kuukautiskierron aikana naisten HIV-lääkkeiden määrään. Antiretroviraalisia lääkkeitä atatsanaviiria, ritonaviiria, tenofoviiria ja emtrisitabiinia tutkitaan. Tämä tutkimus tehdään terveillä naisilla, koska HIV voi muuttaa HIV-lääkkeiden farmakokinetiikkaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, HIV-negatiiviset, tupakoimattomat naiset 21-40-vuotiaat.
  • Koehenkilöiden on oltava 20 %:n sisällä ideaalisesta ruumiinpainostaan ​​ja heillä on oltava säännöllinen kuukautiskierto, joka määritellään vähintään 10 kuukautiskierroksi vuodessa, jotka tapahtuvat noin 28 ± 4 päivän välein ja syklin pituuden vaihdellen enintään 7 päivää.
  • Tutkittavien on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilöt eivät voi imettää, raskaana tai käyttää hormonaalista ehkäisyä 3 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Heidän on kuitenkin suostuttava käyttämään tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka saavat resepti- tai käsikauppatuotteita, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeen kanssa, suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Koehenkilöt, joiden maksa-, munuais- tai hematologiset poikkeavuudet ovat luokkaa 3 tai korkeammat, kuten alla on määritelty aikuisten ja lasten haittatapahtumien vakavuuden arviointia koskevan DAIDS-taulukon (DAIDS AE -luokitustaulukko) version 1.0, joulukuussa 2004, mukaisesti, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antiretroviraalinen hoito
Terveet vapaaehtoiset saivat kaksi annosta tenofoviiria, emtrisitabiinia, atatsanaviiria ja ritonaviiria kahdesti (päivänä 6-10 ja päivänä 20-25 follikulaarisen vaiheen päivän jälkeen); farmakokineettisillä mittauksilla 6-10 päivää kuukautisten jälkeen ja sitten taas 20-25 päivänä kuukautisten jälkeen.
Lääke: tenofoviiri
tenofoviiri 300 mg yksi annos kahdella erillisellä käynnillä: 5 päivän sisällä follikulaarisen vaiheen 1. päivän jälkeen ja sitten 4 päivän sisällä leutaalvaiheesta (kuukautiskierron 14. päivä)
Lääke: emtrisitabiini
emtrisitabiinia 200 mg kahdella erillisellä käynnillä: 5 päivän sisällä follikulaarisen vaiheen 1. päivän jälkeen ja sitten 4 päivän sisällä leutaalvaiheesta (kuukautiskierron 14. päivä).
Lääke: atatsanaviiri
atatsanaviiri 300 mg yksi annos kahdella erillisellä käynnillä: 5 päivän sisällä follikulaarisen vaiheen 1. päivän jälkeen ja sitten 4 päivän sisällä leutaalvaiheesta (kuukautiskierron 14. päivä).
Lääke: ritonaviiri
ritonaviiri 100 mg yksi annos kahdella erillisellä käynnillä: 5 päivän sisällä follikulaarisen vaiheen 1. päivän jälkeen ja sitten 4 päivän sisällä leutaalisesta vaiheesta (kuukautiskierron 14. päivä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen tenofoviirialtistus follikulaarisen vaiheen aikana (6-10 päivää kuukautisten jälkeen)
Aikaikkuna: annosteluajankohdasta 24 tuntiin annoksen antamisesta
Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan pinta-alan mukaan määritetty systeeminen altistuminen mitattiin PK-arviointia varten otetulla verellä seuraavina aikoina: 0 (annoksen antoaika), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia. Follikulaarinen vaihe alkaa kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä, jolloin estrogeeni- ja progesteronitasot ovat alhaisimmat. tämä kestää 14 päivää. Annoksen antaminen ja PK olisi otettu päivänä 6, 7, 8, 9 tai 10 päivän 1 jälkeen (follikulaarivaiheen alku).
annosteluajankohdasta 24 tuntiin annoksen antamisesta
Systeeminen tenofoviirialtistus luteaalivaiheen aikana (päivä 20-25 kuukautisten jälkeen)
Aikaikkuna: annostelun välillä tp 24 tuntia annoksen annon jälkeen
Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan pinta-alan mukaan määritetty systeeminen altistuminen mitattiin PK-arviointia varten otetulla verellä seuraavina aikoina: 0 (annoksen antoaika), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia. Luteaalivaihe alkaa kuukautiskierron 14. päivänä, kun estrogeeni- ja progesteronitasot alkavat nousta. Tämä kestää 14 päivää tai follikulaarisen vaiheen ensimmäiseen päivään asti. Annoksen antaminen ja PK luteaalivaiheen aikana olisi otettu follikulaarisen vaiheen alkamispäivänä 20, 21, 22, 23, 24 ja 25).
annostelun välillä tp 24 tuntia annoksen annon jälkeen
Emtrisitabiinin systeeminen altistuminen follikulaarisen vaiheen aikana (6-10 päivää kuukautisten jälkeen)
Aikaikkuna: Annostusajan ja 24 tunnin välillä annoksen annon jälkeen
Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan pinta-alan mukaan määritetty systeeminen altistuminen mitattiin PK-arviointia varten otetulla verellä seuraavina aikoina: 0 (annoksen antoaika), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia. Follikulaarinen vaihe alkaa kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä, jolloin estrogeeni- ja progesteronitasot ovat alhaisimmat. tämä kestää 14 päivää. Annoksen antaminen ja PK olisi otettu päivänä 6, 7, 8, 9 tai 10 päivän 1 jälkeen (follikulaarivaiheen alku).
Annostusajan ja 24 tunnin välillä annoksen annon jälkeen
Emtrisitabiinin systeeminen altistuminen luteaalivaiheessa (päivä 20-25 kuukautisten jälkeen)
Aikaikkuna: Annostusajan ja 24 tunnin välillä annoksen annon jälkeen
Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan pinta-alan mukaan määritetty systeeminen altistuminen mitattiin PK-arviointia varten otetulla verellä seuraavina aikoina: 0 (annoksen antoaika), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia. Luteaalivaihe alkaa kuukautiskierron 14. päivänä, kun estrogeeni- ja progesteronitasot alkavat nousta. Tämä kestää 14 päivää tai follikulaarisen vaiheen ensimmäiseen päivään asti. Annoksen antaminen ja PK luteaalivaiheen aikana olisi otettu follikulaarisen vaiheen alkamispäivänä 20, 21, 22, 23, 24 ja 25).
Annostusajan ja 24 tunnin välillä annoksen annon jälkeen
Systeeminen atatsanaviirialtistus follikulaarisen vaiheen aikana (6-10 päivää kuukautisten jälkeen)
Aikaikkuna: Annostusajan ja 24 tunnin välillä annoksen annon jälkeen
Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan pinta-alan mukaan määritetty systeeminen altistuminen mitattiin PK-arviointia varten otetulla verellä seuraavina aikoina: 0 (annoksen antoaika), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia. Follikulaarinen vaihe alkaa kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä, jolloin estrogeeni- ja progesteronitasot ovat alhaisimmat. tämä kestää 14 päivää. Annoksen antaminen ja PK olisi otettu päivänä 6, 7, 8, 9 tai 10 päivän 1 jälkeen (follikulaarivaiheen alku).
Annostusajan ja 24 tunnin välillä annoksen annon jälkeen
Systeeminen atatsanaviirialtistus luteaalivaiheen aikana (päivät 20-25 kuukautisten jälkeen)
Aikaikkuna: Annostusajan ja 24 tunnin välillä annoksen annon jälkeen
Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan pinta-alan mukaan määritetty systeeminen altistuminen mitattiin PK-arviointia varten otetulla verellä seuraavina aikoina: 0 (annoksen antoaika), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia. Luteaalivaihe alkaa kuukautiskierron 14. päivänä, kun estrogeeni- ja progesteronitasot alkavat nousta. Tämä kestää 14 päivää tai follikulaarisen vaiheen ensimmäiseen päivään asti. Annoksen antaminen ja PK luteaalivaiheen aikana olisi otettu follikulaarisen vaiheen alkamispäivänä 20, 21, 22, 23, 24 ja 25).
Annostusajan ja 24 tunnin välillä annoksen annon jälkeen
Systeeminen ritonaviirialtistus follikulaarisen vaiheen aikana (6-10 päivää kuukautisten jälkeen)
Aikaikkuna: Annostusajan ja 24 tunnin välillä annoksen annon jälkeen
Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan pinta-alan mukaan määritetty systeeminen altistuminen mitattiin PK-arviointia varten otetulla verellä seuraavina aikoina: 0 (annoksen antoaika), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia. Follikulaarinen vaihe alkaa kuukautiskierron ensimmäisenä päivänä, jolloin estrogeeni- ja progesteronitasot ovat alhaisimmat. tämä kestää 14 päivää. Annoksen antaminen ja PK olisi otettu päivänä 6, 7, 8, 9 tai 10 päivän 1 jälkeen (follikulaarivaiheen alku).
Annostusajan ja 24 tunnin välillä annoksen annon jälkeen
Systeeminen ritonaviirialtistus luteaalivaiheen aikana (20-25 päivää kuukautisten jälkeen)
Aikaikkuna: Annostusajan ja 24 tunnin välillä annoksen annon jälkeen
Konsentraatio-aikakäyrän alla olevan pinta-alan mukaan määritetty systeeminen altistuminen mitattiin PK-arviointia varten otetulla verellä seuraavina aikoina: 0 (annoksen antoaika), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia. Luteaalivaihe alkaa kuukautiskierron 14. päivänä, kun estrogeeni- ja progesteronitasot alkavat nousta. Tämä kestää 14 päivää tai follikulaarisen vaiheen ensimmäiseen päivään asti. Annoksen antaminen ja PK luteaalivaiheen aikana olisi otettu follikulaarisen vaiheen alkamispäivänä 20, 21, 22, 23, 24 ja 25).
Annostusajan ja 24 tunnin välillä annoksen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F080428014
  • 1K23AI074390-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa