건강한 여성의 항레트로바이러스 약동학에 대한 월경 주기의 영향
2013년 8월 17일 업데이트: University of Alabama at Birmingham
데이터에 따르면 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 치료를 위해 약물을 복용하는 여성은 같은 용량의 항 HIV 약물을 복용하는 남성에 비해 체내에 약물 양이 더 많습니다.
이 높은 약물 노출에 대한 이유는 확인되지 않았습니다.
이 연구의 주요 목적은 항 HIV 약물의 약동학(체내 약물 양을 결정하는 요인)이 여성의 월경 주기의 여러 단계에서 변화하여 궁극적으로 체내 약물 양이 증가하는지 여부를 조사하는 것입니다. 남자에 비해.
즉, 월경주기에 따른 성호르몬의 변화가 여성의 항HIV 약물 투여량에 영향을 미치는지 조사할 계획이다.
항레트로바이러스 약물인 아타자나비르, 리토나비르, 테노포비르 및 엠트리시타빈이 연구될 것입니다.
이 연구는 HIV가 항HIV 약물의 약동학을 변화시킬 수 있기 때문에 건강한 여성에서 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 21세에서 40세 사이의 건강한 HIV 음성 비흡연 여성.
- 피험자는 이상적인 체중의 20% 이내여야 하고 규칙적인 월경 주기를 가져야 합니다. 월경 주기는 약 28 ± 4일마다 발생하는 연간 최소 10주기로 정의되며 주기 길이는 7일 이하로 다양합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
- 피험자는 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구 등록 전 3개월 이내에 호르몬 피임약을 복용 중일 수 없습니다. 그러나 그들은 연구 중에 효과적인 비호르몬 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물과 상호 작용할 수 있는 처방전 또는 비처방 제품을 받는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 2004년 12월, DAIDS AE 등급표(DAIDS AE Grading Table) 버전 1.0에 따라 아래에 명시된 3등급 이상의 검사실 간, 신장 또는 혈액 이상을 가진 피험자는 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항레트로바이러스 요법
건강한 지원자는 테노포비르, 엠트리시타빈, 아타자나비르 및 리토나비르를 2회(여포기 후 6~10일 및 20~25일) 2회 투여받았습니다. 월경 후 6~10일에 약동학적 측정을 한 다음 월경 후 20~25일에 다시 측정합니다.
|
테노포비르 300mg 2회 개별 방문 시 1회 용량: 여포기 1일 후 5일 이내 및 황기 4일 이내(월경 주기 14일)
엠트리시타빈 200mg 2회 개별 방문: 여포기 1일 후 5일 이내 및 황체기 4일 이내(월경 주기 14일).
아타자나비르 300mg 2회 개별 방문 시 1회 용량: 난포기 1일 후 5일 이내 및 황위기 4일 이내(월경 주기 14일).
리토나비르 100 mg 1회 용량, 2회 개별 방문: 난포기 1일 후 5일 이내 및 황체기 4일 이내(월경 주기 14일).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
난포기(월경 후 6-10일) 동안 테노포비르 전신 노출
기간: 투여 시점부터 투여 후 24시간 사이
|
농도 시간 곡선 아래 면적으로 결정된 전신 노출은 다음 시간에 PK 평가를 위해 채취한 혈액으로 측정했습니다: 0(투여 시간), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간.
난포기는 에스트로겐과 프로게스테론 수치가 가장 낮은 월경 주기의 첫째 날에 시작됩니다.
이것은 14일 동안 지속됩니다.
용량 투여 및 PK는 1일(여포기 시작) 후 6, 7, 8, 9 또는 10일에 작성되었을 것입니다.
|
투여 시점부터 투여 후 24시간 사이
|
|
황체기(월경 후 20-25일) 동안 테노포비르 전신 노출
기간: 투약 시간 사이 tp 투약 후 24시간
|
농도 시간 곡선 아래 면적으로 결정된 전신 노출은 다음 시간에 PK 평가를 위해 채취한 혈액으로 측정했습니다: 0(투여 시간), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간.
황체기는 에스트로겐과 프로게스테론 수치가 증가하기 시작하는 생리 주기의 14일째에 시작됩니다.
이는 14일 또는 여포기의 1일까지 지속됩니다.
황체기 동안 용량 투여 및 PK는 여포기의 20, 21, 22, 23, 24 및 25일 시작일에 기록되었을 것입니다.
|
투약 시간 사이 tp 투약 후 24시간
|
|
난포기 동안의 엠트리시타빈 전신 노출(월경 후 6-10일)
기간: 투여 시점부터 투여 후 24시간 사이
|
농도 시간 곡선 아래 면적으로 결정된 전신 노출은 다음 시간에 PK 평가를 위해 채취한 혈액으로 측정했습니다: 0(투여 시간), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간.
난포기는 에스트로겐과 프로게스테론 수치가 가장 낮은 월경 주기의 첫째 날에 시작됩니다.
이것은 14일 동안 지속됩니다.
용량 투여 및 PK는 1일(여포기 시작) 후 6, 7, 8, 9 또는 10일에 작성되었을 것입니다.
|
투여 시점부터 투여 후 24시간 사이
|
|
황체기 동안의 엠트리시타빈 전신 노출(월경 후 20-25일)
기간: 투여 시점부터 투여 후 24시간 사이
|
농도 시간 곡선 아래 면적으로 결정된 전신 노출은 다음 시간에 PK 평가를 위해 채취한 혈액으로 측정했습니다: 0(투여 시간), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간.
황체기는 에스트로겐과 프로게스테론 수치가 증가하기 시작하는 생리 주기의 14일째에 시작됩니다.
이는 14일 또는 여포기의 1일까지 지속됩니다.
황체기 동안 용량 투여 및 PK는 여포기의 20, 21, 22, 23, 24 및 25일 시작일에 기록되었을 것입니다.
|
투여 시점부터 투여 후 24시간 사이
|
|
난포기(월경 후 6-10일) 동안 아타자나비르 전신 노출
기간: 투여 시점부터 투여 후 24시간 사이
|
농도 시간 곡선 아래 면적으로 결정된 전신 노출은 다음 시간에 PK 평가를 위해 채취한 혈액으로 측정했습니다: 0(투여 시간), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간.
난포기는 에스트로겐과 프로게스테론 수치가 가장 낮은 월경 주기의 첫째 날에 시작됩니다.
이것은 14일 동안 지속됩니다.
용량 투여 및 PK는 1일(여포기 시작) 후 6, 7, 8, 9 또는 10일에 작성되었을 것입니다.
|
투여 시점부터 투여 후 24시간 사이
|
|
황체기 동안의 아타자나비르 전신 노출(월경 후 20-25일)
기간: 투여 시점부터 투여 후 24시간 사이
|
농도 시간 곡선 아래 면적으로 결정된 전신 노출은 다음 시간에 PK 평가를 위해 채취한 혈액으로 측정했습니다: 0(투여 시간), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간.
황체기는 에스트로겐과 프로게스테론 수치가 증가하기 시작하는 생리 주기의 14일째에 시작됩니다.
이는 14일 또는 여포기의 1일까지 지속됩니다.
황체기 동안 용량 투여 및 PK는 여포기의 20, 21, 22, 23, 24 및 25일 시작일에 기록되었을 것입니다.
|
투여 시점부터 투여 후 24시간 사이
|
|
난포기(월경 후 6-10일) 동안 리토나비르 전신 노출
기간: 투여 시점부터 투여 후 24시간 사이
|
농도 시간 곡선 아래 면적으로 결정된 전신 노출은 다음 시간에 PK 평가를 위해 채취한 혈액으로 측정했습니다: 0(투여 시간), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간.
난포기는 에스트로겐과 프로게스테론 수치가 가장 낮은 월경 주기의 첫째 날에 시작됩니다.
이것은 14일 동안 지속됩니다.
용량 투여 및 PK는 1일(여포기 시작) 후 6, 7, 8, 9 또는 10일에 작성되었을 것입니다.
|
투여 시점부터 투여 후 24시간 사이
|
|
황체기 동안 리토나비르 전신 노출(월경 후 20-25일)
기간: 투여 시점부터 투여 후 24시간 사이
|
농도 시간 곡선 아래 면적으로 결정된 전신 노출은 다음 시간에 PK 평가를 위해 채취한 혈액으로 측정했습니다: 0(투여 시간), 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간.
황체기는 에스트로겐과 프로게스테론 수치가 증가하기 시작하는 생리 주기의 14일째에 시작됩니다.
이는 14일 또는 여포기의 1일까지 지속됩니다.
황체기 동안 용량 투여 및 PK는 여포기의 20, 21, 22, 23, 24 및 25일 시작일에 기록되었을 것입니다.
|
투여 시점부터 투여 후 24시간 사이
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- F080428014
- 1K23AI074390-01A2 (미국 NIH 보조금/계약)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .