Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af menstruationscyklus på antiretroviral farmakokinetik hos raske kvinder

17. august 2013 opdateret af: University of Alabama at Birmingham
Data tyder på, at kvinder, der tager medicin til behandling af human immundefektvirus (HIV), har højere mængder af lægemidler i deres krop sammenlignet med mænd, der tager den samme dosis af anti-HIV-lægemidler. Årsagen til denne højere lægemiddeleksponering er ikke fastlagt. Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om farmakokinetikken (faktorer, der bestemmer mængden af ​​lægemiddel i kroppen) af anti-HIV-lægemidler ændrer sig under forskellige faser af menstruationscyklussen hos kvinder og i sidste ende resulterer i højere mængder af lægemiddel i kroppen sammenlignet med mænd. Vi planlægger med andre ord at undersøge, om ændringer i kønshormoner gennem menstruationscyklussen påvirker mængden af ​​anti-HIV-lægemidler hos kvinder. De antiretrovirale lægemidler atazanavir, ritonavir, tenofovir og emtricitabin vil blive undersøgt. Denne undersøgelse vil blive udført på raske kvinder, da HIV kan ændre farmakokinetikken af ​​anti-HIV-lægemidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde, hiv-negative, ikke-rygende kvinder mellem 21 og 40 år.
  • Forsøgspersoner skal være inden for 20 % af deres ideelle kropsvægt og have en regelmæssig menstruationscyklus, defineret som mindst 10 cyklusser om året, der forekommer cirka hver 28. ± 4. dag, og cykluslængden varierer med ikke mere end 7 dage.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersonerne må ikke amme, være gravide eller tage hormonprævention inden for 3 måneder før studieindskrivning. De skal dog acceptere at bruge en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager receptpligtige eller håndkøbsprodukter, som kan interagere med undersøgelsesmedicinen, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med en grad 3 eller højere laboratorie-lever-, nyre- eller hæmatologisk abnormitet som specificeret nedenfor i overensstemmelse med DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger (DAIDS AE-graderingstabel) version 1.0, dec. 2004, vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antiretroviral terapi
Raske frivillige modtog to doser af Tenofovir, Emtricitabine, Atazanavir og Ritonavir indgivet to gange (på dag 6 - 10 og dag 20 - 25 efter dag i follikulær fase); med farmakokinetiske målinger 6 - 10 dage efter menstruation og derefter igen på dag 20 - 25 efter menstruation.
Medicin: tenofovir
tenofovir 300 mg én dosis ved 2 separate besøg: inden for 5 dage efter dag 1 i follikulær fase og derefter inden for et 4-dages vindue af leutalfasen (dag 14 i menstruationscyklussen)
Medicin: emtricitabin
emtricitabin 200 mg ved 2 separate besøg: inden for 5 dage efter dag 1 i follikulær fase og derefter inden for et 4 dages vindue af den leutale fase (dag 14 i menstruationscyklussen).
Medicin: atazanavir
atazanavir 300 mg én dosis ved 2 separate besøg: inden for 5 dage efter dag 1 i follikulær fase og derefter inden for et 4-dages vindue af den leutale fase (dag 14 i menstruationscyklussen).
Medicin: ritonavir
ritonavir 100 mg én dosis ved 2 separate besøg: inden for 5 dage efter dag 1 i follikulær fase og derefter inden for et 4-dages vindue af den leutale fase (dag 14 i menstruationscyklussen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tenofovir systemisk eksponering under follikulær fase (dage 6-10 efter menstruation)
Tidsramme: mellem tidspunktet for dosering til 24 timer efter indgivelse af dosis
Systemisk eksponering bestemt af areal under koncentrationstidskurven blev målt ved blod udtaget til PK vurdering på følgende tidspunkter: 0 (dosistidspunkt), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 og 24 timer. Den follikulære fase starter på dag 1 i menstruationscyklussen, når østrogen- og progesteronniveauet er lavest. dette varer 14 dage. Dosisadministration og PK ville være blevet udtaget på dag 6, 7, 8, 9 eller 10 efter dag 1 (start af follikulær fase).
mellem tidspunktet for dosering til 24 timer efter indgivelse af dosis
Tenofovir systemisk eksponering under lutealfasen (dage 20-25 efter menstruation)
Tidsramme: mellem tidspunktet for dosering tp 24 timer efter dosisindgivelse
Systemisk eksponering bestemt af areal under koncentrationstidskurven blev målt ved blod udtaget til PK vurdering på følgende tidspunkter: 0 (dosistidspunkt), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 og 24 timer. Lutealfasen starter på dag 14 i menstruationscyklussen, når østrogen- og progesteronniveauet begynder at stige. Dette varer 14 dage eller indtil dag 1 i den follikulære fase. Dosisadministration og PK under lutealfasen ville være blevet udtaget på dag 20, 21, 22, 23, 24 og 25 starten af ​​follikulær fase).
mellem tidspunktet for dosering tp 24 timer efter dosisindgivelse
Emtricitabin systemisk eksponering under follikulær fase (dage 6-10 efter menstruation)
Tidsramme: Mellem tidspunktet for dosering til 24 timer efter dosisindgivelse
Systemisk eksponering bestemt af areal under koncentrationstidskurven blev målt ved blod udtaget til PK vurdering på følgende tidspunkter: 0 (dosistidspunkt), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 og 24 timer. Den follikulære fase starter på dag 1 i menstruationscyklussen, når østrogen- og progesteronniveauet er lavest. dette varer 14 dage. Dosisadministration og PK ville være blevet udtaget på dag 6, 7, 8, 9 eller 10 efter dag 1 (start af follikulær fase).
Mellem tidspunktet for dosering til 24 timer efter dosisindgivelse
Emtricitabin systemisk eksponering under lutealfasen (dage 20-25 efter menstruation)
Tidsramme: Mellem tidspunktet for dosering til 24 timer efter dosisindgivelse
Systemisk eksponering bestemt af areal under koncentrationstidskurven blev målt ved blod udtaget til PK vurdering på følgende tidspunkter: 0 (dosistidspunkt), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 og 24 timer. Lutealfasen starter på dag 14 i menstruationscyklussen, når østrogen- og progesteronniveauet begynder at stige. Dette varer 14 dage eller indtil dag 1 i den follikulære fase. Dosisadministration og PK under lutealfasen ville være blevet udtaget på dag 20, 21, 22, 23, 24 og 25 starten af ​​follikulær fase).
Mellem tidspunktet for dosering til 24 timer efter dosisindgivelse
Atazanavir systemisk eksponering under follikulær fase (dage 6-10 efter menstruation)
Tidsramme: Mellem tidspunktet for dosering til 24 timer efter dosisindgivelse
Systemisk eksponering bestemt af areal under koncentrationstidskurven blev målt ved blod udtaget til PK vurdering på følgende tidspunkter: 0 (dosistidspunkt), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 og 24 timer. Den follikulære fase starter på dag 1 i menstruationscyklussen, når østrogen- og progesteronniveauet er lavest. dette varer 14 dage. Dosisadministration og PK ville være blevet udtaget på dag 6, 7, 8, 9 eller 10 efter dag 1 (start af follikulær fase).
Mellem tidspunktet for dosering til 24 timer efter dosisindgivelse
Atazanavir systemisk eksponering under lutealfasen (dage 20-25 efter menstruation)
Tidsramme: Mellem tidspunktet for dosering til 24 timer efter dosisindgivelse
Systemisk eksponering bestemt af areal under koncentrationstidskurven blev målt ved blod udtaget til PK vurdering på følgende tidspunkter: 0 (dosistidspunkt), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 og 24 timer. Lutealfasen starter på dag 14 i menstruationscyklussen, når østrogen- og progesteronniveauet begynder at stige. Dette varer 14 dage eller indtil dag 1 i den follikulære fase. Dosisadministration og PK under lutealfasen ville være blevet udtaget på dag 20, 21, 22, 23, 24 og 25 starten af ​​follikulær fase).
Mellem tidspunktet for dosering til 24 timer efter dosisindgivelse
Ritonavir systemisk eksponering under follikulær fase (dage 6-10 efter menstruation)
Tidsramme: Mellem tidspunktet for dosering til 24 timer efter dosisindgivelse
Systemisk eksponering bestemt af areal under koncentrationstidskurven blev målt ved blod udtaget til PK vurdering på følgende tidspunkter: 0 (dosistidspunkt), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 og 24 timer. Den follikulære fase starter på dag 1 i menstruationscyklussen, når østrogen- og progesteronniveauet er lavest. dette varer 14 dage. Dosisadministration og PK ville være blevet udtaget på dag 6, 7, 8, 9 eller 10 efter dag 1 (start af follikulær fase).
Mellem tidspunktet for dosering til 24 timer efter dosisindgivelse
Ritonavir systemisk eksponering under lutealfasen (dage 20-25 efter menstruation)
Tidsramme: Mellem tidspunktet for dosering til 24 timer efter dosisindgivelse
Systemisk eksponering bestemt af areal under koncentrationstidskurven blev målt ved blod udtaget til PK vurdering på følgende tidspunkter: 0 (dosistidspunkt), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 og 24 timer. Lutealfasen starter på dag 14 i menstruationscyklussen, når østrogen- og progesteronniveauet begynder at stige. Dette varer 14 dage eller indtil dag 1 i den follikulære fase. Dosisadministration og PK under lutealfasen ville være blevet udtaget på dag 20, 21, 22, 23, 24 og 25 starten af ​​follikulær fase).
Mellem tidspunktet for dosering til 24 timer efter dosisindgivelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2009

Først opslået (Skøn)

26. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F080428014
  • 1K23AI074390-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner