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Impatto del ciclo mestruale sulla farmacocinetica antiretrovirale nelle donne sane

17 agosto 2013 aggiornato da: University of Alabama at Birmingham
I dati suggeriscono che le donne che assumono farmaci per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) hanno una maggiore quantità di farmaci nel loro corpo rispetto agli uomini che assumono la stessa dose di farmaci anti-HIV. La ragione di questa maggiore esposizione al farmaco non è stata determinata. Lo scopo principale di questo studio è esaminare se la farmacocinetica (fattori che determinano la quantità di farmaco nel corpo) dei farmaci anti-HIV cambia durante le diverse fasi del ciclo mestruale nelle donne e alla fine determina una maggiore quantità di farmaco nel corpo rispetto agli uomini. In altre parole, intendiamo esaminare se i cambiamenti negli ormoni sessuali durante il ciclo mestruale influenzano la quantità di farmaci anti-HIV nelle donne. Verranno studiati i farmaci antiretrovirali atazanavir, ritonavir, tenofovir ed emtricitabina. Questo studio sarà condotto su donne sane poiché l'HIV può modificare la farmacocinetica dei farmaci anti-HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne sane, HIV negative, non fumatrici di età compresa tra 21 e 40 anni.
  • I soggetti devono essere entro il 20% del loro peso corporeo ideale e avere un ciclo mestruale regolare, definito come almeno 10 cicli all'anno che si verificano approssimativamente ogni 28 ± 4 giorni e la durata del ciclo varia di non più di 7 giorni.
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • I soggetti non possono essere in allattamento, in stato di gravidanza o assumere contraccettivi ormonali nei 3 mesi precedenti l'arruolamento nello studio. Tuttavia, devono accettare di utilizzare un efficace metodo di contraccezione non ormonale durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che ricevono prescrizione o prodotti da banco che possono interagire con il farmaco in studio saranno esclusi dallo studio.
  • Saranno esclusi i soggetti con un'anomalia epatica, renale o ematologica di laboratorio di grado 3 o superiore come specificato di seguito in conformità con la tabella DAIDS per la classificazione della gravità degli eventi avversi adulti e pediatrici (DAIDS AE Grading Table) versione 1.0, dicembre 2004.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia antiretrovirale
I volontari sani hanno ricevuto due dosi di Tenofovir, Emtricitabina, Atazanavir e Ritonavir somministrate due volte (il giorno 6-10 e il giorno 20-25 dopo il giorno della fase follicolare); con misurazioni farmacocinetiche a 6-10 giorni dopo le mestruazioni e poi di nuovo al giorno 20-25 dopo le mestruazioni.
Droga: tenofovir
tenofovir 300 mg una dose in 2 visite separate: entro 5 giorni dopo il giorno 1 della fase follicolare e poi entro una finestra di 4 giorni della fase leutale (giorno 14 del ciclo mestruale)
Droga: emtricitabina
emtricitabina 200 mg in 2 visite separate: entro 5 giorni dopo il giorno 1 della fase follicolare e poi entro una finestra di 4 giorni dalla fase leutale (giorno 14 del ciclo mestruale).
Droga: atazanavir
atazanavir 300 mg una dose in 2 visite separate: entro 5 giorni dopo il giorno 1 della fase follicolare e poi entro una finestra di 4 giorni della fase leutale (giorno 14 del ciclo mestruale).
Droga: ritonavir
ritonavir 100 mg una dose in 2 visite separate: entro 5 giorni dopo il giorno 1 della fase follicolare e poi entro una finestra di 4 giorni della fase leutale (giorno 14 del ciclo mestruale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione sistemica a tenofovir durante la fase follicolare (giorni 6-10 dopo le mestruazioni)
Lasso di tempo: tra il tempo di somministrazione e 24 ore dopo la dose somministrata
L'esposizione sistemica determinata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo è stata misurata mediante prelievo di sangue per la valutazione PK nei seguenti orari: 0 (tempo della dose), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 e 24 ore. La fase follicolare inizia il giorno 1 del ciclo mestruale quando i livelli di estrogeni e progesterone sono più bassi. questo dura 14 giorni. La somministrazione della dose e la farmacocinetica sarebbero state prelevate il giorno 6, 7, 8, 9 o 10 dopo il giorno 1 (inizio della fase follicolare).
tra il tempo di somministrazione e 24 ore dopo la dose somministrata
Esposizione sistemica a tenofovir durante la fase luteinica (giorni 20-25 dopo le mestruazioni)
Lasso di tempo: tra il tempo di somministrazione tp 24 ore dopo la somministrazione della dose
L'esposizione sistemica determinata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo è stata misurata mediante prelievo di sangue per la valutazione PK nei seguenti orari: 0 (tempo della dose), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 e 24 ore. La fase luteale inizia il giorno 14 del ciclo mestruale quando i livelli di estrogeni e progesterone iniziano ad aumentare. Questo dura 14 giorni o fino al giorno 1 della fase follicolare. La somministrazione della dose e la farmacocinetica durante la fase luteale sarebbero state prelevate nei giorni 20, 21, 22, 23, 24 e 25 dell'inizio della fase follicolare).
tra il tempo di somministrazione tp 24 ore dopo la somministrazione della dose
Esposizione sistemica a emtricitabina durante la fase follicolare (giorni 6-10 dopo le mestruazioni)
Lasso di tempo: Tra il tempo di somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione della dose
L'esposizione sistemica determinata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo è stata misurata mediante prelievo di sangue per la valutazione PK nei seguenti orari: 0 (tempo della dose), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 e 24 ore. La fase follicolare inizia il giorno 1 del ciclo mestruale quando i livelli di estrogeni e progesterone sono più bassi. questo dura 14 giorni. La somministrazione della dose e la farmacocinetica sarebbero state prelevate il giorno 6, 7, 8, 9 o 10 dopo il giorno 1 (inizio della fase follicolare).
Tra il tempo di somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione della dose
Esposizione sistemica a emtricitabina durante la fase luteale (giorni 20-25 dopo le mestruazioni)
Lasso di tempo: Tra il tempo di somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione della dose
L'esposizione sistemica determinata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo è stata misurata mediante prelievo di sangue per la valutazione PK nei seguenti orari: 0 (tempo della dose), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 e 24 ore. La fase luteale inizia il giorno 14 del ciclo mestruale quando i livelli di estrogeni e progesterone iniziano ad aumentare. Questo dura 14 giorni o fino al giorno 1 della fase follicolare. La somministrazione della dose e la farmacocinetica durante la fase luteale sarebbero state prelevate nei giorni 20, 21, 22, 23, 24 e 25 dell'inizio della fase follicolare).
Tra il tempo di somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione della dose
Esposizione sistemica all'atazanavir durante la fase follicolare (giorni 6-10 dopo le mestruazioni)
Lasso di tempo: Tra il tempo di somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione della dose
L'esposizione sistemica determinata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo è stata misurata mediante prelievo di sangue per la valutazione PK nei seguenti orari: 0 (tempo della dose), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 e 24 ore. La fase follicolare inizia il giorno 1 del ciclo mestruale quando i livelli di estrogeni e progesterone sono più bassi. questo dura 14 giorni. La somministrazione della dose e la farmacocinetica sarebbero state prelevate il giorno 6, 7, 8, 9 o 10 dopo il giorno 1 (inizio della fase follicolare).
Tra il tempo di somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione della dose
Esposizione sistemica all'atazanavir durante la fase luteinica (giorni 20-25 dopo le mestruazioni)
Lasso di tempo: Tra il tempo di somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione della dose
L'esposizione sistemica determinata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo è stata misurata mediante prelievo di sangue per la valutazione PK nei seguenti orari: 0 (tempo della dose), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 e 24 ore. La fase luteale inizia il giorno 14 del ciclo mestruale quando i livelli di estrogeni e progesterone iniziano ad aumentare. Questo dura 14 giorni o fino al giorno 1 della fase follicolare. La somministrazione della dose e la farmacocinetica durante la fase luteale sarebbero state prelevate nei giorni 20, 21, 22, 23, 24 e 25 dell'inizio della fase follicolare).
Tra il tempo di somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione della dose
Esposizione sistemica a ritonavir durante la fase follicolare (giorni 6-10 dopo le mestruazioni)
Lasso di tempo: Tra il tempo di somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione della dose
L'esposizione sistemica determinata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo è stata misurata mediante prelievo di sangue per la valutazione PK nei seguenti orari: 0 (tempo della dose), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 e 24 ore. La fase follicolare inizia il giorno 1 del ciclo mestruale quando i livelli di estrogeni e progesterone sono più bassi. questo dura 14 giorni. La somministrazione della dose e la farmacocinetica sarebbero state prelevate il giorno 6, 7, 8, 9 o 10 dopo il giorno 1 (inizio della fase follicolare).
Tra il tempo di somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione della dose
Esposizione sistemica a ritonavir durante la fase luteale (giorni 20-25 dopo le mestruazioni)
Lasso di tempo: Tra il tempo di somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione della dose
L'esposizione sistemica determinata dall'area sotto la curva concentrazione-tempo è stata misurata mediante prelievo di sangue per la valutazione PK nei seguenti orari: 0 (tempo della dose), 0,5, 1, 2, 4,6, 8, 12 e 24 ore. La fase luteale inizia il giorno 14 del ciclo mestruale quando i livelli di estrogeni e progesterone iniziano ad aumentare. Questo dura 14 giorni o fino al giorno 1 della fase follicolare. La somministrazione della dose e la farmacocinetica durante la fase luteale sarebbero state prelevate nei giorni 20, 21, 22, 23, 24 e 25 dell'inizio della fase follicolare).
Tra il tempo di somministrazione e 24 ore dopo la somministrazione della dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F080428014
  • 1K23AI074390-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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