Vliv menstruačního cyklu na antiretrovirovou farmakokinetiku u zdravých žen
17. srpna 2013 aktualizováno: University of Alabama at Birmingham
Údaje naznačují, že ženy užívající léky k léčbě viru lidské imunodeficience (HIV) mají v těle vyšší množství léků než muži užívající stejnou dávku léků proti HIV.
Důvod této vyšší expozice léku nebyl stanoven.
Primárním účelem této studie je prozkoumat, zda se farmakokinetika (faktory, které určují množství léku v těle) léků proti HIV mění během různých fází menstruačního cyklu u žen a v konečném důsledku vedou k vyššímu množství léku v těle. ve srovnání s muži.
Jinými slovy, plánujeme prozkoumat, zda změny pohlavních hormonů během menstruačního cyklu ovlivňují množství léků proti HIV u žen.
Budou studována antiretrovirová léčiva atazanavir, ritonavir, tenofovir a emtricitabin.
Tato studie bude provedena u zdravých žen, protože HIV může změnit farmakokinetiku léků proti HIV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé, HIV negativní, nekuřácké ženy ve věku 21 až 40 let.
- Subjekty musí být v rozmezí 20 % své ideální tělesné hmotnosti a musí mít pravidelný menstruační cyklus, definovaný jako alespoň 10 cyklů za rok, které se vyskytují přibližně každých 28 ± 4 dny a délka cyklu se nemění o více než 7 dní.
- Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekty nemohou být kojící, těhotné nebo užívat hormonální antikoncepci během 3 měsíců před zařazením do studie. Musí však souhlasit s používáním účinné nehormonální metody antikoncepce během studie.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které dostávají přípravky na předpis nebo volně prodejné přípravky, které mohou interagovat se studovaným léčivem, budou ze studie vyloučeny.
- Vyloučeni budou jedinci s laboratorní jaterní, renální nebo hematologickou abnormalitou stupně 3 nebo vyšším, jak je specifikováno níže v souladu s tabulkou DAIDS pro klasifikaci závažnosti dospělých a pediatrických nežádoucích příhod (DAIDS AE klasifikační tabulka), verze 1.0, prosinec 2004.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Antiretrovirová terapie
Zdraví dobrovolníci dostali dvě dávky tenofoviru, emtricitabinu, atazanaviru a ritonaviru podané dvakrát (6.-10. den a 20.-25. den po folikulární fázi); s farmakokinetickými měřeními 6 - 10 dnů po menses a poté znovu 20 - 25 den po menstruaci.
|
tenofovir 300 mg jedna dávka při 2 samostatných návštěvách: do 5 dnů po 1. dni folikulární fáze a poté během 4denního okna leutální fáze (14. den menstruačního cyklu)
emtricitabin 200 mg při 2 samostatných návštěvách: do 5 dnů po 1. dni folikulární fáze a poté během 4denního okna leutální fáze (14. den menstruačního cyklu).
atazanavir 300 mg jedna dávka při 2 samostatných návštěvách: do 5 dnů po 1. dni folikulární fáze a poté během 4denního okna leutální fáze (14. den menstruačního cyklu).
ritonavir 100 mg jedna dávka při 2 samostatných návštěvách: do 5 dnů po 1. dni folikulární fáze a poté během 4denního okna leutální fáze (14. den menstruačního cyklu).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Systémová expozice tenofoviru během folikulární fáze (6-10 dnů po menses)
Časové okno: od doby podání do 24 hodin po podání dávky
|
Systémová expozice určená plochou pod křivkou koncentrace a času byla měřena pomocí krve odebrané pro hodnocení PK v následujících časech: 0 (čas dávky), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.
Folikulární fáze začíná 1. den menstruačního cyklu, kdy jsou hladiny estrogenu a progesteronu nejnižší.
toto trvá 14 dní.
Podání dávky a PK by se odebraly 6., 7., 8., 9. nebo 10. den po 1. dni (začátek folikulární fáze).
|
od doby podání do 24 hodin po podání dávky
|
|
Systémová expozice tenofoviru během luteální fáze (20.–25. den po menstruaci)
Časové okno: mezi dobou dávkování tp 24 hodin po podání dávky
|
Systémová expozice určená plochou pod křivkou koncentrace a času byla měřena pomocí krve odebrané pro hodnocení PK v následujících časech: 0 (čas dávky), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.
Luteální fáze začíná 14. den menstruačního cyklu, kdy se hladiny estrogenu a progesteronu začínají zvyšovat.
To trvá 14 dní nebo do 1. dne folikulární fáze.
Podání dávky a PK během luteální fáze by se odebraly 20., 21., 22., 23., 24. a 25. den zahájení folikulární fáze).
|
mezi dobou dávkování tp 24 hodin po podání dávky
|
|
Systémová expozice emtricitabinu během folikulární fáze (6.–10. den po menstruaci)
Časové okno: Mezi podáním dávky až 24 hodin po podání dávky
|
Systémová expozice určená plochou pod křivkou koncentrace a času byla měřena pomocí krve odebrané pro hodnocení PK v následujících časech: 0 (čas dávky), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.
Folikulární fáze začíná 1. den menstruačního cyklu, kdy jsou hladiny estrogenu a progesteronu nejnižší.
toto trvá 14 dní.
Podání dávky a PK by se odebraly 6., 7., 8., 9. nebo 10. den po 1. dni (začátek folikulární fáze).
|
Mezi podáním dávky až 24 hodin po podání dávky
|
|
Systémová expozice emtricitabinu během luteální fáze (20.–25. den po menstruaci)
Časové okno: Mezi podáním dávky až 24 hodin po podání dávky
|
Systémová expozice určená plochou pod křivkou koncentrace a času byla měřena pomocí krve odebrané pro hodnocení PK v následujících časech: 0 (čas dávky), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.
Luteální fáze začíná 14. den menstruačního cyklu, kdy se hladiny estrogenu a progesteronu začínají zvyšovat.
To trvá 14 dní nebo do 1. dne folikulární fáze.
Podání dávky a PK během luteální fáze by se odebraly 20., 21., 22., 23., 24. a 25. den zahájení folikulární fáze).
|
Mezi podáním dávky až 24 hodin po podání dávky
|
|
Systémová expozice atazanaviru během folikulární fáze (6-10 dnů po menstruaci)
Časové okno: Mezi podáním dávky až 24 hodin po podání dávky
|
Systémová expozice určená plochou pod křivkou koncentrace a času byla měřena pomocí krve odebrané pro hodnocení PK v následujících časech: 0 (čas dávky), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.
Folikulární fáze začíná 1. den menstruačního cyklu, kdy jsou hladiny estrogenu a progesteronu nejnižší.
toto trvá 14 dní.
Podání dávky a PK by se odebraly 6., 7., 8., 9. nebo 10. den po 1. dni (začátek folikulární fáze).
|
Mezi podáním dávky až 24 hodin po podání dávky
|
|
Systémová expozice atazanaviru během luteální fáze (20.–25. den po menstruaci)
Časové okno: Mezi podáním dávky až 24 hodin po podání dávky
|
Systémová expozice určená plochou pod křivkou koncentrace a času byla měřena pomocí krve odebrané pro hodnocení PK v následujících časech: 0 (čas dávky), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.
Luteální fáze začíná 14. den menstruačního cyklu, kdy se hladiny estrogenu a progesteronu začínají zvyšovat.
To trvá 14 dní nebo do 1. dne folikulární fáze.
Podání dávky a PK během luteální fáze by se odebraly 20., 21., 22., 23., 24. a 25. den zahájení folikulární fáze).
|
Mezi podáním dávky až 24 hodin po podání dávky
|
|
Systémová expozice ritonaviru během folikulární fáze (6-10 dnů po menstruaci)
Časové okno: Mezi podáním dávky až 24 hodin po podání dávky
|
Systémová expozice určená plochou pod křivkou koncentrace a času byla měřena pomocí krve odebrané pro hodnocení PK v následujících časech: 0 (čas dávky), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.
Folikulární fáze začíná 1. den menstruačního cyklu, kdy jsou hladiny estrogenu a progesteronu nejnižší.
toto trvá 14 dní.
Podání dávky a PK by se odebraly 6., 7., 8., 9. nebo 10. den po 1. dni (začátek folikulární fáze).
|
Mezi podáním dávky až 24 hodin po podání dávky
|
|
Systémová expozice ritonaviru během luteální fáze (dny 20-25 po menses)
Časové okno: Mezi podáním dávky až 24 hodin po podání dávky
|
Systémová expozice určená plochou pod křivkou koncentrace a času byla měřena pomocí krve odebrané pro hodnocení PK v následujících časech: 0 (čas dávky), 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin.
Luteální fáze začíná 14. den menstruačního cyklu, kdy se hladiny estrogenu a progesteronu začínají zvyšovat.
To trvá 14 dní nebo do 1. dne folikulární fáze.
Podání dávky a PK během luteální fáze by se odebraly 20., 21., 22., 23., 24. a 25. den zahájení folikulární fáze).
|
Mezi podáním dávky až 24 hodin po podání dávky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer R. King, PharmD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory reverzní transkriptázy
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Anti-HIV činidla
- Antiretrovirová činidla
- Inhibitory proteázy
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP3A
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory HIV proteázy
- Inhibitory virové proteázy
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Ritonavir
- Atazanavir sulfát
Další identifikační čísla studie
- F080428014
- 1K23AI074390-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .