Observation Versus Post-surgery Radiotherapy After Complete Exeresis in Soft Tissues Members Sarcoma
Randomised Multicentric Phase III Study Comparing Observation Versus Post-surgery Radiotherapy After Complete Exeresis With Margins Greater Than or Equal to 1 cm in Soft Tissues Members Sarcoma.
Soft tissue sarcomas represent less than 1% of malignant tumors in adults and sarcomas members represent 60% of them.
These rare tumors involve complex multidisciplinary care better in centers having expertise.
Loco-regional therapy strategies have evaluated over time for tumors of members leading to propose more often the combination of a large conservative tumor excision with radiotherapy. Results have been demonstrated equivalent to those of an amputation in terms of local control and survival.
The local recurrence rate for sarcomas of the members of any kind after surgery with or without radiotherapy in the literature varies from 10 to 30%.
The main objective is to achieve a low recurrence rate while maintaining the function. The question remains the possibility of an absence of irradiation in selected cases in a de-escalation therapy order.
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス、49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Caen、フランス、14076
- Centre François Baclesse
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Clermont Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
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Créteil、フランス、94010
- Hopital Mondor
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Lille、フランス、59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille、フランス、13385
- CHU de la Timone
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier、フランス、34298
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Nancy、フランス、54411
- Centre Alexis Vautrin
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Herblain (Nantes)、フランス、44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
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Saint-Priest en Jarez、フランス、42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Strasbourg、フランス、67065
- Centre Paul Strauss
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Toulouse、フランス、31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Soft tissue sarcoma members histologically confirmed
- Tumor primitive complete excision with margins greater than or equal to 10 mm in the soft tissue in all directions during the initial surgery.
A sub-centimeter margin is authorized under an anatomic barrier (fascia, fascia, inter-osseous membrane, periosteum), if surgery is R0 a margin sub-centimeter depth is allowed for superficial tumors if the underlying fascia RESECTED is not invaded.
- Primitive tumors without breaking initial tumor and without tumor residue in the systematic recovery in case of incomplete initial excision margins or doubtful
- WHO less than or equal to 2
- Age greater than or equal to 18 years
- Review extension negative (normal chest CT)
- Information and monitoring possible
- Patient affiliated to social security
Exclusion Criteria:
- Previously treated local sarcoma relapse
- Visceral or lymph node metastases
- pre-operative treatment (chemotherapy or radiotherapy)
- PNET, alveolar rhabdomyosarcoma, Darrier-Ferrand sarcoma
- excision margins of less than 10 mm in one direction or doubtful or unspecified, except under an anatomic barrier (fascia, fascia, inter-osseous membrane, periosteum), if surgery is R0 and tumors if the superficial fascia underlying RESECTED is not invaded.
- Break-tumor during the initial surgery, or residual tumor at second surgery
- Chemotherapy
- Delay between surgery R0 margins greater than or equal to 1 cm (initial surgery or recovery) and the start of radiotherapy exceeding 8 weeks
- History of radiation on the Member
- History of cancer (except carcinoma in situ of the cervix and basal cell skin cancer or in complete remission for over 5 years)
- Pregnant Women
- Patients under guardianship or curatorship
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：放射線療法
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50 grays in 25 fractions of 2 Gys or 50.4 grays in 28 fractions of 1.8 grays
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実験的：Absence of Radiotherapy
No Radiotherapy; Simple monitoring without active treatment
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absence of radiotherapy
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Evaluation of local control at 5 years after surgery compared with exclusive post-operative radiotherapy for soft tissue tumors of the members who have surgery with wide excision margins greater than or equal to 10 mm.
時間枠：2021
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2021
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Evaluation of the quality of life by questionnaire of quality of life QLCQ30
時間枠：2021
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2021
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Evaluation of acute and late complications
時間枠：2009 to 2021
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2009 to 2021
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Overall Survival
時間枠：2021
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2021
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Martine DELANNES, MD、Institut Claudius Regaud
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 08SARC01
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