Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Observation Versus Post-surgery Radiotherapy After Complete Exeresis in Soft Tissues Members Sarcoma

21 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Randomised Multicentric Phase III Study Comparing Observation Versus Post-surgery Radiotherapy After Complete Exeresis With Margins Greater Than or Equal to 1 cm in Soft Tissues Members Sarcoma.

Soft tissue sarcomas represent less than 1% of malignant tumors in adults and sarcomas members represent 60% of them.

These rare tumors involve complex multidisciplinary care better in centers having expertise.

Loco-regional therapy strategies have evaluated over time for tumors of members leading to propose more often the combination of a large conservative tumor excision with radiotherapy. Results have been demonstrated equivalent to those of an amputation in terms of local control and survival.

The local recurrence rate for sarcomas of the members of any kind after surgery with or without radiotherapy in the literature varies from 10 to 30%.

The main objective is to achieve a low recurrence rate while maintaining the function. The question remains the possibility of an absence of irradiation in selected cases in a de-escalation therapy order.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Francja, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hôpital Mondor
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francja, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Francja, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Nancy, Francja, 54411
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nice, Francja, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Herblain (Nantes), Francja, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Soft tissue sarcoma members histologically confirmed
  • Tumor primitive complete excision with margins greater than or equal to 10 mm in the soft tissue in all directions during the initial surgery.

A sub-centimeter margin is authorized under an anatomic barrier (fascia, fascia, inter-osseous membrane, periosteum), if surgery is R0 a margin sub-centimeter depth is allowed for superficial tumors if the underlying fascia RESECTED is not invaded.

  • Primitive tumors without breaking initial tumor and without tumor residue in the systematic recovery in case of incomplete initial excision margins or doubtful
  • WHO less than or equal to 2
  • Age greater than or equal to 18 years
  • Review extension negative (normal chest CT)
  • Information and monitoring possible
  • Patient affiliated to social security

Exclusion Criteria:

  • Previously treated local sarcoma relapse
  • Visceral or lymph node metastases
  • pre-operative treatment (chemotherapy or radiotherapy)
  • PNET, alveolar rhabdomyosarcoma, Darrier-Ferrand sarcoma
  • excision margins of less than 10 mm in one direction or doubtful or unspecified, except under an anatomic barrier (fascia, fascia, inter-osseous membrane, periosteum), if surgery is R0 and tumors if the superficial fascia underlying RESECTED is not invaded.
  • Break-tumor during the initial surgery, or residual tumor at second surgery
  • Chemotherapy
  • Delay between surgery R0 margins greater than or equal to 1 cm (initial surgery or recovery) and the start of radiotherapy exceeding 8 weeks
  • History of radiation on the Member
  • History of cancer (except carcinoma in situ of the cervix and basal cell skin cancer or in complete remission for over 5 years)
  • Pregnant Women
  • Patients under guardianship or curatorship

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Radioterapia
Promieniowanie: Radiotherapy
50 grays in 25 fractions of 2 Gys or 50.4 grays in 28 fractions of 1.8 grays
Eksperymentalny: Absence of Radiotherapy
No Radiotherapy; Simple monitoring without active treatment
Inny: absence of radiotherapy
absence of radiotherapy
Inne nazwy:
  • Obserwacja
  • Simple monitoring

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Evaluation of local control at 5 years after surgery compared with exclusive post-operative radiotherapy for soft tissue tumors of the members who have surgery with wide excision margins greater than or equal to 10 mm.
Ramy czasowe: 2021
2021

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Evaluation of the quality of life by questionnaire of quality of life QLCQ30
Ramy czasowe: 2021
2021
Evaluation of acute and late complications
Ramy czasowe: 2009 to 2021
2009 to 2021
Overall Survival
Ramy czasowe: 2021
2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Śledczy

  • Główny śledczy: Martine DELANNES, MD, Institut Claudius Regaud

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08SARC01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na absence of radiotherapy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj