- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00870701
Observation Versus Post-surgery Radiotherapy After Complete Exeresis in Soft Tissues Members Sarcoma
Randomised Multicentric Phase III Study Comparing Observation Versus Post-surgery Radiotherapy After Complete Exeresis With Margins Greater Than or Equal to 1 cm in Soft Tissues Members Sarcoma.
Soft tissue sarcomas represent less than 1% of malignant tumors in adults and sarcomas members represent 60% of them.
These rare tumors involve complex multidisciplinary care better in centers having expertise.
Loco-regional therapy strategies have evaluated over time for tumors of members leading to propose more often the combination of a large conservative tumor excision with radiotherapy. Results have been demonstrated equivalent to those of an amputation in terms of local control and survival.
The local recurrence rate for sarcomas of the members of any kind after surgery with or without radiotherapy in the literature varies from 10 to 30%.
The main objective is to achieve a low recurrence rate while maintaining the function. The question remains the possibility of an absence of irradiation in selected cases in a de-escalation therapy order.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Caen, Ranska, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Créteil, Ranska, 94010
- Hôpital Mondor
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Ranska, 13385
- CHU de la Timone
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmette
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
-
Nancy, Ranska, 54411
- Centre Alexis Vautrin
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Rouen, Ranska, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint Herblain (Nantes), Ranska, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
-
Saint-Priest en Jarez, Ranska, 42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- Centre Paul Strauss
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Soft tissue sarcoma members histologically confirmed
- Tumor primitive complete excision with margins greater than or equal to 10 mm in the soft tissue in all directions during the initial surgery.
A sub-centimeter margin is authorized under an anatomic barrier (fascia, fascia, inter-osseous membrane, periosteum), if surgery is R0 a margin sub-centimeter depth is allowed for superficial tumors if the underlying fascia RESECTED is not invaded.
- Primitive tumors without breaking initial tumor and without tumor residue in the systematic recovery in case of incomplete initial excision margins or doubtful
- WHO less than or equal to 2
- Age greater than or equal to 18 years
- Review extension negative (normal chest CT)
- Information and monitoring possible
- Patient affiliated to social security
Exclusion Criteria:
- Previously treated local sarcoma relapse
- Visceral or lymph node metastases
- pre-operative treatment (chemotherapy or radiotherapy)
- PNET, alveolar rhabdomyosarcoma, Darrier-Ferrand sarcoma
- excision margins of less than 10 mm in one direction or doubtful or unspecified, except under an anatomic barrier (fascia, fascia, inter-osseous membrane, periosteum), if surgery is R0 and tumors if the superficial fascia underlying RESECTED is not invaded.
- Break-tumor during the initial surgery, or residual tumor at second surgery
- Chemotherapy
- Delay between surgery R0 margins greater than or equal to 1 cm (initial surgery or recovery) and the start of radiotherapy exceeding 8 weeks
- History of radiation on the Member
- History of cancer (except carcinoma in situ of the cervix and basal cell skin cancer or in complete remission for over 5 years)
- Pregnant Women
- Patients under guardianship or curatorship
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Sädehoito
|
50 grays in 25 fractions of 2 Gys or 50.4 grays in 28 fractions of 1.8 grays
|
Kokeellinen: Absence of Radiotherapy
No Radiotherapy; Simple monitoring without active treatment
|
absence of radiotherapy
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Evaluation of local control at 5 years after surgery compared with exclusive post-operative radiotherapy for soft tissue tumors of the members who have surgery with wide excision margins greater than or equal to 10 mm.
Aikaikkuna: 2021
|
2021
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Evaluation of the quality of life by questionnaire of quality of life QLCQ30
Aikaikkuna: 2021
|
2021
|
Evaluation of acute and late complications
Aikaikkuna: 2009 to 2021
|
2009 to 2021
|
Overall Survival
Aikaikkuna: 2021
|
2021
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martine DELANNES, MD, Institut Claudius Regaud
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08SARC01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset absence of radiotherapy
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences FoundationEi vielä rekrytointiaResectable haiman adenokarsinooma | Resekoitava haiman adenokarsinooma
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSuun nielun syöpä | Huulen suuontelon ja nielun pahanlaatuiset kasvaimetYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterValmisKohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Kohdun syöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrytointiNon-Hodgkin-lymfooma | Non-Hodgkinin lymfooma, uusiutunut | Non-Hodgkinin lymfooma tulenkestäväYhdysvallat
-
European Organisation for Research and Treatment...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä I vaihe | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, vaihe IISaksa, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi
-
Sunnybrook Health Sciences CentreProstate Cure FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrytointiGlioblastooma, IDH-mutantti | Glioblastoma Multiforme, aikuinenKanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis