Observation Versus Post-surgery Radiotherapy After Complete Exeresis in Soft Tissues Members Sarcoma
21 de agosto de 2018 actualizado por: Institut Claudius Regaud
Randomised Multicentric Phase III Study Comparing Observation Versus Post-surgery Radiotherapy After Complete Exeresis With Margins Greater Than or Equal to 1 cm in Soft Tissues Members Sarcoma.
Soft tissue sarcomas represent less than 1% of malignant tumors in adults and sarcomas members represent 60% of them.
These rare tumors involve complex multidisciplinary care better in centers having expertise.
Loco-regional therapy strategies have evaluated over time for tumors of members leading to propose more often the combination of a large conservative tumor excision with radiotherapy. Results have been demonstrated equivalent to those of an amputation in terms of local control and survival.
The local recurrence rate for sarcomas of the members of any kind after surgery with or without radiotherapy in the literature varies from 10 to 30%.
The main objective is to achieve a low recurrence rate while maintaining the function. The question remains the possibility of an absence of irradiation in selected cases in a de-escalation therapy order.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
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Bordeaux, Francia, 33076
- Institut Bergonie
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Caen, Francia, 14076
- Centre François Baclesse
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Clermont Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Mondor
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Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, Francia, 13385
- CHU de la Timone
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Marseille, Francia, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, Francia, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Nancy, Francia, 54411
- Centre Alexis Vautrin
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Herblain (Nantes), Francia, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
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Saint-Priest en Jarez, Francia, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Strasbourg, Francia, 67065
- Centre Paul Strauss
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Toulouse, Francia, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Soft tissue sarcoma members histologically confirmed
- Tumor primitive complete excision with margins greater than or equal to 10 mm in the soft tissue in all directions during the initial surgery.
A sub-centimeter margin is authorized under an anatomic barrier (fascia, fascia, inter-osseous membrane, periosteum), if surgery is R0 a margin sub-centimeter depth is allowed for superficial tumors if the underlying fascia RESECTED is not invaded.
- Primitive tumors without breaking initial tumor and without tumor residue in the systematic recovery in case of incomplete initial excision margins or doubtful
- WHO less than or equal to 2
- Age greater than or equal to 18 years
- Review extension negative (normal chest CT)
- Information and monitoring possible
- Patient affiliated to social security
Exclusion Criteria:
- Previously treated local sarcoma relapse
- Visceral or lymph node metastases
- pre-operative treatment (chemotherapy or radiotherapy)
- PNET, alveolar rhabdomyosarcoma, Darrier-Ferrand sarcoma
- excision margins of less than 10 mm in one direction or doubtful or unspecified, except under an anatomic barrier (fascia, fascia, inter-osseous membrane, periosteum), if surgery is R0 and tumors if the superficial fascia underlying RESECTED is not invaded.
- Break-tumor during the initial surgery, or residual tumor at second surgery
- Chemotherapy
- Delay between surgery R0 margins greater than or equal to 1 cm (initial surgery or recovery) and the start of radiotherapy exceeding 8 weeks
- History of radiation on the Member
- History of cancer (except carcinoma in situ of the cervix and basal cell skin cancer or in complete remission for over 5 years)
- Pregnant Women
- Patients under guardianship or curatorship
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Radioterapia
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50 grays in 25 fractions of 2 Gys or 50.4 grays in 28 fractions of 1.8 grays
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Experimental: Absence of Radiotherapy
No Radiotherapy; Simple monitoring without active treatment
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absence of radiotherapy
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluation of local control at 5 years after surgery compared with exclusive post-operative radiotherapy for soft tissue tumors of the members who have surgery with wide excision margins greater than or equal to 10 mm.
Periodo de tiempo: 2021
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2021
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluation of the quality of life by questionnaire of quality of life QLCQ30
Periodo de tiempo: 2021
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2021
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Evaluation of acute and late complications
Periodo de tiempo: 2009 to 2021
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2009 to 2021
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Overall Survival
Periodo de tiempo: 2021
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2021
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine DELANNES, MD, Institut Claudius Regaud
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 08SARC01
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