Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observation Versus Post-surgery Radiotherapy After Complete Exeresis in Soft Tissues Members Sarcoma

21 augustus 2018 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud

Randomised Multicentric Phase III Study Comparing Observation Versus Post-surgery Radiotherapy After Complete Exeresis With Margins Greater Than or Equal to 1 cm in Soft Tissues Members Sarcoma.

Soft tissue sarcomas represent less than 1% of malignant tumors in adults and sarcomas members represent 60% of them.

These rare tumors involve complex multidisciplinary care better in centers having expertise.

Loco-regional therapy strategies have evaluated over time for tumors of members leading to propose more often the combination of a large conservative tumor excision with radiotherapy. Results have been demonstrated equivalent to those of an amputation in terms of local control and survival.

The local recurrence rate for sarcomas of the members of any kind after surgery with or without radiotherapy in the literature varies from 10 to 30%.

The main objective is to achieve a low recurrence rate while maintaining the function. The question remains the possibility of an absence of irradiation in selected cases in a de-escalation therapy order.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrijk, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Frankrijk, 94010
        • Hopital Mondor
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy, Frankrijk, 54411
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nice, Frankrijk, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Herblain (Nantes), Frankrijk, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrijk, 42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Soft tissue sarcoma members histologically confirmed
  • Tumor primitive complete excision with margins greater than or equal to 10 mm in the soft tissue in all directions during the initial surgery.

A sub-centimeter margin is authorized under an anatomic barrier (fascia, fascia, inter-osseous membrane, periosteum), if surgery is R0 a margin sub-centimeter depth is allowed for superficial tumors if the underlying fascia RESECTED is not invaded.

  • Primitive tumors without breaking initial tumor and without tumor residue in the systematic recovery in case of incomplete initial excision margins or doubtful
  • WHO less than or equal to 2
  • Age greater than or equal to 18 years
  • Review extension negative (normal chest CT)
  • Information and monitoring possible
  • Patient affiliated to social security

Exclusion Criteria:

  • Previously treated local sarcoma relapse
  • Visceral or lymph node metastases
  • pre-operative treatment (chemotherapy or radiotherapy)
  • PNET, alveolar rhabdomyosarcoma, Darrier-Ferrand sarcoma
  • excision margins of less than 10 mm in one direction or doubtful or unspecified, except under an anatomic barrier (fascia, fascia, inter-osseous membrane, periosteum), if surgery is R0 and tumors if the superficial fascia underlying RESECTED is not invaded.
  • Break-tumor during the initial surgery, or residual tumor at second surgery
  • Chemotherapy
  • Delay between surgery R0 margins greater than or equal to 1 cm (initial surgery or recovery) and the start of radiotherapy exceeding 8 weeks
  • History of radiation on the Member
  • History of cancer (except carcinoma in situ of the cervix and basal cell skin cancer or in complete remission for over 5 years)
  • Pregnant Women
  • Patients under guardianship or curatorship

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Radiotherapie
Straling: Radiotherapy
50 grays in 25 fractions of 2 Gys or 50.4 grays in 28 fractions of 1.8 grays
Experimenteel: Absence of Radiotherapy
No Radiotherapy; Simple monitoring without active treatment
Ander: absence of radiotherapy
absence of radiotherapy
Andere namen:
  • Observatie
  • Simple monitoring

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluation of local control at 5 years after surgery compared with exclusive post-operative radiotherapy for soft tissue tumors of the members who have surgery with wide excision margins greater than or equal to 10 mm.
Tijdsspanne: 2021
2021

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluation of the quality of life by questionnaire of quality of life QLCQ30
Tijdsspanne: 2021
2021
Evaluation of acute and late complications
Tijdsspanne: 2009 to 2021
2009 to 2021
Overall Survival
Tijdsspanne: 2021
2021

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martine DELANNES, MD, Institut Claudius Regaud

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

27 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08SARC01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren