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Observation Versus Post-surgery Radiotherapy After Complete Exeresis in Soft Tissues Members Sarcoma

21 août 2018 mis à jour par: Institut Claudius Regaud

Randomised Multicentric Phase III Study Comparing Observation Versus Post-surgery Radiotherapy After Complete Exeresis With Margins Greater Than or Equal to 1 cm in Soft Tissues Members Sarcoma.

Soft tissue sarcomas represent less than 1% of malignant tumors in adults and sarcomas members represent 60% of them.

These rare tumors involve complex multidisciplinary care better in centers having expertise.

Loco-regional therapy strategies have evaluated over time for tumors of members leading to propose more often the combination of a large conservative tumor excision with radiotherapy. Results have been demonstrated equivalent to those of an amputation in terms of local control and survival.

The local recurrence rate for sarcomas of the members of any kind after surgery with or without radiotherapy in the literature varies from 10 to 30%.

The main objective is to achieve a low recurrence rate while maintaining the function. The question remains the possibility of an absence of irradiation in selected cases in a de-escalation therapy order.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Bordeaux, France, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, France, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, France, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, France, 94010
        • Hôpital Mondor
      • Lille, France, 59000
        • Centre OSCAR LAMBRET
      • Lyon, France, 69373
        • Centre LEON BERARD
      • Marseille, France, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, France, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, France, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy, France, 54411
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nice, France, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Herblain (Nantes), France, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Saint-Priest en Jarez, France, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, France, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, France, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Soft tissue sarcoma members histologically confirmed
  • Tumor primitive complete excision with margins greater than or equal to 10 mm in the soft tissue in all directions during the initial surgery.

A sub-centimeter margin is authorized under an anatomic barrier (fascia, fascia, inter-osseous membrane, periosteum), if surgery is R0 a margin sub-centimeter depth is allowed for superficial tumors if the underlying fascia RESECTED is not invaded.

  • Primitive tumors without breaking initial tumor and without tumor residue in the systematic recovery in case of incomplete initial excision margins or doubtful
  • WHO less than or equal to 2
  • Age greater than or equal to 18 years
  • Review extension negative (normal chest CT)
  • Information and monitoring possible
  • Patient affiliated to social security

Exclusion Criteria:

  • Previously treated local sarcoma relapse
  • Visceral or lymph node metastases
  • pre-operative treatment (chemotherapy or radiotherapy)
  • PNET, alveolar rhabdomyosarcoma, Darrier-Ferrand sarcoma
  • excision margins of less than 10 mm in one direction or doubtful or unspecified, except under an anatomic barrier (fascia, fascia, inter-osseous membrane, periosteum), if surgery is R0 and tumors if the superficial fascia underlying RESECTED is not invaded.
  • Break-tumor during the initial surgery, or residual tumor at second surgery
  • Chemotherapy
  • Delay between surgery R0 margins greater than or equal to 1 cm (initial surgery or recovery) and the start of radiotherapy exceeding 8 weeks
  • History of radiation on the Member
  • History of cancer (except carcinoma in situ of the cervix and basal cell skin cancer or in complete remission for over 5 years)
  • Pregnant Women
  • Patients under guardianship or curatorship

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Radiothérapie
Radiation: Radiotherapy
50 grays in 25 fractions of 2 Gys or 50.4 grays in 28 fractions of 1.8 grays
Expérimental: Absence of Radiotherapy
No Radiotherapy; Simple monitoring without active treatment
Autre: absence of radiotherapy
absence of radiotherapy
Autres noms:
  • Observation
  • Simple monitoring

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Evaluation of local control at 5 years after surgery compared with exclusive post-operative radiotherapy for soft tissue tumors of the members who have surgery with wide excision margins greater than or equal to 10 mm.
Délai: 2021
2021

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Evaluation of the quality of life by questionnaire of quality of life QLCQ30
Délai: 2021
2021
Evaluation of acute and late complications
Délai: 2009 to 2021
2009 to 2021
Overall Survival
Délai: 2021
2021

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Claudius Regaud

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martine DELANNES, MD, Institut Claudius Regaud

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2009

Première publication (Estimation)

27 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 08SARC01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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