Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observation Versus Post-surgery Radiotherapy After Complete Exeresis in Soft Tissues Members Sarcoma

21 augusti 2018 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

Randomised Multicentric Phase III Study Comparing Observation Versus Post-surgery Radiotherapy After Complete Exeresis With Margins Greater Than or Equal to 1 cm in Soft Tissues Members Sarcoma.

Soft tissue sarcomas represent less than 1% of malignant tumors in adults and sarcomas members represent 60% of them.

These rare tumors involve complex multidisciplinary care better in centers having expertise.

Loco-regional therapy strategies have evaluated over time for tumors of members leading to propose more often the combination of a large conservative tumor excision with radiotherapy. Results have been demonstrated equivalent to those of an amputation in terms of local control and survival.

The local recurrence rate for sarcomas of the members of any kind after surgery with or without radiotherapy in the literature varies from 10 to 30%.

The main objective is to achieve a low recurrence rate while maintaining the function. The question remains the possibility of an absence of irradiation in selected cases in a de-escalation therapy order.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Angers, Frankrike, 49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Institut Bergonie
      • Caen, Frankrike, 14076
        • Centre francois Baclesse
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Mondor
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'aurelle
      • Nancy, Frankrike, 54411
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nice, Frankrike, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Herblain (Nantes), Frankrike, 44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42270
        • Institut de Cancerologie de La Loire
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Soft tissue sarcoma members histologically confirmed
  • Tumor primitive complete excision with margins greater than or equal to 10 mm in the soft tissue in all directions during the initial surgery.

A sub-centimeter margin is authorized under an anatomic barrier (fascia, fascia, inter-osseous membrane, periosteum), if surgery is R0 a margin sub-centimeter depth is allowed for superficial tumors if the underlying fascia RESECTED is not invaded.

  • Primitive tumors without breaking initial tumor and without tumor residue in the systematic recovery in case of incomplete initial excision margins or doubtful
  • WHO less than or equal to 2
  • Age greater than or equal to 18 years
  • Review extension negative (normal chest CT)
  • Information and monitoring possible
  • Patient affiliated to social security

Exclusion Criteria:

  • Previously treated local sarcoma relapse
  • Visceral or lymph node metastases
  • pre-operative treatment (chemotherapy or radiotherapy)
  • PNET, alveolar rhabdomyosarcoma, Darrier-Ferrand sarcoma
  • excision margins of less than 10 mm in one direction or doubtful or unspecified, except under an anatomic barrier (fascia, fascia, inter-osseous membrane, periosteum), if surgery is R0 and tumors if the superficial fascia underlying RESECTED is not invaded.
  • Break-tumor during the initial surgery, or residual tumor at second surgery
  • Chemotherapy
  • Delay between surgery R0 margins greater than or equal to 1 cm (initial surgery or recovery) and the start of radiotherapy exceeding 8 weeks
  • History of radiation on the Member
  • History of cancer (except carcinoma in situ of the cervix and basal cell skin cancer or in complete remission for over 5 years)
  • Pregnant Women
  • Patients under guardianship or curatorship

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Strålbehandling
50 grays in 25 fractions of 2 Gys or 50.4 grays in 28 fractions of 1.8 grays
Experimentell: Absence of Radiotherapy
No Radiotherapy; Simple monitoring without active treatment
absence of radiotherapy
Andra namn:
  • Observation
  • Simple monitoring

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Evaluation of local control at 5 years after surgery compared with exclusive post-operative radiotherapy for soft tissue tumors of the members who have surgery with wide excision margins greater than or equal to 10 mm.
Tidsram: 2021
2021

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Evaluation of the quality of life by questionnaire of quality of life QLCQ30
Tidsram: 2021
2021
Evaluation of acute and late complications
Tidsram: 2009 to 2021
2009 to 2021
Overall Survival
Tidsram: 2021
2021

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Martine DELANNES, MD, Institut Claudius Regaud

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2009

Första postat (Uppskatta)

27 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Soft Tissue Sarcoma of Members

Kliniska prövningar på absence of radiotherapy

3
Prenumerera