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Observation Versus Post-surgery Radiotherapy After Complete Exeresis in Soft Tissues Members Sarcoma

2018年8月21日 更新者：Institut Claudius Regaud

Randomised Multicentric Phase III Study Comparing Observation Versus Post-surgery Radiotherapy After Complete Exeresis With Margins Greater Than or Equal to 1 cm in Soft Tissues Members Sarcoma.

Soft tissue sarcomas represent less than 1% of malignant tumors in adults and sarcomas members represent 60% of them.

These rare tumors involve complex multidisciplinary care better in centers having expertise.

Loco-regional therapy strategies have evaluated over time for tumors of members leading to propose more often the combination of a large conservative tumor excision with radiotherapy. Results have been demonstrated equivalent to those of an amputation in terms of local control and survival.

The local recurrence rate for sarcomas of the members of any kind after surgery with or without radiotherapy in the literature varies from 10 to 30%.

The main objective is to achieve a low recurrence rate while maintaining the function. The question remains the possibility of an absence of irradiation in selected cases in a de-escalation therapy order.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Angers、法国、49933
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
      • Bordeaux、法国、33076
        • Institut Bergonie
      • Caen、法国、14076
        • Centre François Baclesse
      • Clermont Ferrand、法国、63011
        • Centre Jean Perrin
      • Créteil、法国、94010
        • Hopital Mondor
      • Lille、法国、59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、13385
        • CHU de la Timone
      • Marseille、法国、13273
        • Institut Paoli Calmette
      • Montpellier、法国、34298
        • Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
      • Nancy、法国、54411
        • Centre Alexis Vautrin
      • Nice、法国、06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint Herblain (Nantes)、法国、44805
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
      • Saint-Priest en Jarez、法国、42270
        • Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg、法国、67065
        • Centre Paul Strauss
      • Toulouse、法国、31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave Roussy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Soft tissue sarcoma members histologically confirmed
  • Tumor primitive complete excision with margins greater than or equal to 10 mm in the soft tissue in all directions during the initial surgery.

A sub-centimeter margin is authorized under an anatomic barrier (fascia, fascia, inter-osseous membrane, periosteum), if surgery is R0 a margin sub-centimeter depth is allowed for superficial tumors if the underlying fascia RESECTED is not invaded.

  • Primitive tumors without breaking initial tumor and without tumor residue in the systematic recovery in case of incomplete initial excision margins or doubtful
  • WHO less than or equal to 2
  • Age greater than or equal to 18 years
  • Review extension negative (normal chest CT)
  • Information and monitoring possible
  • Patient affiliated to social security

Exclusion Criteria:

  • Previously treated local sarcoma relapse
  • Visceral or lymph node metastases
  • pre-operative treatment (chemotherapy or radiotherapy)
  • PNET, alveolar rhabdomyosarcoma, Darrier-Ferrand sarcoma
  • excision margins of less than 10 mm in one direction or doubtful or unspecified, except under an anatomic barrier (fascia, fascia, inter-osseous membrane, periosteum), if surgery is R0 and tumors if the superficial fascia underlying RESECTED is not invaded.
  • Break-tumor during the initial surgery, or residual tumor at second surgery
  • Chemotherapy
  • Delay between surgery R0 margins greater than or equal to 1 cm (initial surgery or recovery) and the start of radiotherapy exceeding 8 weeks
  • History of radiation on the Member
  • History of cancer (except carcinoma in situ of the cervix and basal cell skin cancer or in complete remission for over 5 years)
  • Pregnant Women
  • Patients under guardianship or curatorship

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：放疗
辐射：Radiotherapy
50 grays in 25 fractions of 2 Gys or 50.4 grays in 28 fractions of 1.8 grays
实验性的：Absence of Radiotherapy
No Radiotherapy; Simple monitoring without active treatment
其他：absence of radiotherapy
absence of radiotherapy
其他名称：
  • 观察
  • Simple monitoring

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
Evaluation of local control at 5 years after surgery compared with exclusive post-operative radiotherapy for soft tissue tumors of the members who have surgery with wide excision margins greater than or equal to 10 mm.
大体时间：2021
2021

次要结果测量

结果测量
大体时间
Evaluation of the quality of life by questionnaire of quality of life QLCQ30
大体时间：2021
2021
Evaluation of acute and late complications
大体时间：2009 to 2021
2009 to 2021
Overall Survival
大体时间：2021
2021

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institut Claudius Regaud

调查人员

  • 首席研究员：Martine DELANNES, MD、Institut Claudius Regaud

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年3月19日

初级完成 (实际的)

2017年3月10日

研究完成 (实际的)

2017年3月10日

研究注册日期

首次提交

2009年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月26日

首次发布 (估计)

2009年3月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月21日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 08SARC01

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