Observation Versus Post-surgery Radiotherapy After Complete Exeresis in Soft Tissues Members Sarcoma
21 de agosto de 2018 atualizado por: Institut Claudius Regaud
Randomised Multicentric Phase III Study Comparing Observation Versus Post-surgery Radiotherapy After Complete Exeresis With Margins Greater Than or Equal to 1 cm in Soft Tissues Members Sarcoma.
Soft tissue sarcomas represent less than 1% of malignant tumors in adults and sarcomas members represent 60% of them.
These rare tumors involve complex multidisciplinary care better in centers having expertise.
Loco-regional therapy strategies have evaluated over time for tumors of members leading to propose more often the combination of a large conservative tumor excision with radiotherapy. Results have been demonstrated equivalent to those of an amputation in terms of local control and survival.
The local recurrence rate for sarcomas of the members of any kind after surgery with or without radiotherapy in the literature varies from 10 to 30%.
The main objective is to achieve a low recurrence rate while maintaining the function. The question remains the possibility of an absence of irradiation in selected cases in a de-escalation therapy order.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
77
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
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Bordeaux, França, 33076
- Institut Bergonie
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Caen, França, 14076
- Centre François Baclesse
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Clermont Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Créteil, França, 94010
- Hopital Mondor
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Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Marseille, França, 13385
- CHU de la Timone
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Marseille, França, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, França, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Nancy, França, 54411
- Centre Alexis Vautrin
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Herblain (Nantes), França, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
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Saint-Priest en Jarez, França, 42270
- Institut de Cancérologie de la Loire
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Strasbourg, França, 67065
- Centre Paul Strauss
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Toulouse, França, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Soft tissue sarcoma members histologically confirmed
- Tumor primitive complete excision with margins greater than or equal to 10 mm in the soft tissue in all directions during the initial surgery.
A sub-centimeter margin is authorized under an anatomic barrier (fascia, fascia, inter-osseous membrane, periosteum), if surgery is R0 a margin sub-centimeter depth is allowed for superficial tumors if the underlying fascia RESECTED is not invaded.
- Primitive tumors without breaking initial tumor and without tumor residue in the systematic recovery in case of incomplete initial excision margins or doubtful
- WHO less than or equal to 2
- Age greater than or equal to 18 years
- Review extension negative (normal chest CT)
- Information and monitoring possible
- Patient affiliated to social security
Exclusion Criteria:
- Previously treated local sarcoma relapse
- Visceral or lymph node metastases
- pre-operative treatment (chemotherapy or radiotherapy)
- PNET, alveolar rhabdomyosarcoma, Darrier-Ferrand sarcoma
- excision margins of less than 10 mm in one direction or doubtful or unspecified, except under an anatomic barrier (fascia, fascia, inter-osseous membrane, periosteum), if surgery is R0 and tumors if the superficial fascia underlying RESECTED is not invaded.
- Break-tumor during the initial surgery, or residual tumor at second surgery
- Chemotherapy
- Delay between surgery R0 margins greater than or equal to 1 cm (initial surgery or recovery) and the start of radiotherapy exceeding 8 weeks
- History of radiation on the Member
- History of cancer (except carcinoma in situ of the cervix and basal cell skin cancer or in complete remission for over 5 years)
- Pregnant Women
- Patients under guardianship or curatorship
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Radioterapia
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50 grays in 25 fractions of 2 Gys or 50.4 grays in 28 fractions of 1.8 grays
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Experimental: Absence of Radiotherapy
No Radiotherapy; Simple monitoring without active treatment
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absence of radiotherapy
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evaluation of local control at 5 years after surgery compared with exclusive post-operative radiotherapy for soft tissue tumors of the members who have surgery with wide excision margins greater than or equal to 10 mm.
Prazo: 2021
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2021
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evaluation of the quality of life by questionnaire of quality of life QLCQ30
Prazo: 2021
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2021
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Evaluation of acute and late complications
Prazo: 2009 to 2021
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2009 to 2021
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Overall Survival
Prazo: 2021
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2021
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martine DELANNES, MD, Institut Claudius Regaud
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
27 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08SARC01
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