Observation Versus Post-surgery Radiotherapy After Complete Exeresis in Soft Tissues Members Sarcoma
Randomised Multicentric Phase III Study Comparing Observation Versus Post-surgery Radiotherapy After Complete Exeresis With Margins Greater Than or Equal to 1 cm in Soft Tissues Members Sarcoma.
Soft tissue sarcomas represent less than 1% of malignant tumors in adults and sarcomas members represent 60% of them.
These rare tumors involve complex multidisciplinary care better in centers having expertise.
Loco-regional therapy strategies have evaluated over time for tumors of members leading to propose more often the combination of a large conservative tumor excision with radiotherapy. Results have been demonstrated equivalent to those of an amputation in terms of local control and survival.
The local recurrence rate for sarcomas of the members of any kind after surgery with or without radiotherapy in the literature varies from 10 to 30%.
The main objective is to achieve a low recurrence rate while maintaining the function. The question remains the possibility of an absence of irradiation in selected cases in a de-escalation therapy order.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre Paul Papin
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
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Créteil, 프랑스, 94010
- Hôpital Mondor
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre OSCAR LAMBRET
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre LEON BERARD
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Marseille, 프랑스, 13385
- CHU de la Timone
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmette
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
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Nancy, 프랑스, 54411
- Centre Alexis Vautrin
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint Herblain (Nantes), 프랑스, 44805
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Centre René Gauducheau
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Saint-Priest en Jarez, 프랑스, 42270
- Institut de Cancerologie de La Loire
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Strasbourg, 프랑스, 67065
- Centre Paul Strauss
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Toulouse, 프랑스, 31052
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Soft tissue sarcoma members histologically confirmed
- Tumor primitive complete excision with margins greater than or equal to 10 mm in the soft tissue in all directions during the initial surgery.
A sub-centimeter margin is authorized under an anatomic barrier (fascia, fascia, inter-osseous membrane, periosteum), if surgery is R0 a margin sub-centimeter depth is allowed for superficial tumors if the underlying fascia RESECTED is not invaded.
- Primitive tumors without breaking initial tumor and without tumor residue in the systematic recovery in case of incomplete initial excision margins or doubtful
- WHO less than or equal to 2
- Age greater than or equal to 18 years
- Review extension negative (normal chest CT)
- Information and monitoring possible
- Patient affiliated to social security
Exclusion Criteria:
- Previously treated local sarcoma relapse
- Visceral or lymph node metastases
- pre-operative treatment (chemotherapy or radiotherapy)
- PNET, alveolar rhabdomyosarcoma, Darrier-Ferrand sarcoma
- excision margins of less than 10 mm in one direction or doubtful or unspecified, except under an anatomic barrier (fascia, fascia, inter-osseous membrane, periosteum), if surgery is R0 and tumors if the superficial fascia underlying RESECTED is not invaded.
- Break-tumor during the initial surgery, or residual tumor at second surgery
- Chemotherapy
- Delay between surgery R0 margins greater than or equal to 1 cm (initial surgery or recovery) and the start of radiotherapy exceeding 8 weeks
- History of radiation on the Member
- History of cancer (except carcinoma in situ of the cervix and basal cell skin cancer or in complete remission for over 5 years)
- Pregnant Women
- Patients under guardianship or curatorship
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 방사선 요법
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50 grays in 25 fractions of 2 Gys or 50.4 grays in 28 fractions of 1.8 grays
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실험적: Absence of Radiotherapy
No Radiotherapy; Simple monitoring without active treatment
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absence of radiotherapy
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Evaluation of local control at 5 years after surgery compared with exclusive post-operative radiotherapy for soft tissue tumors of the members who have surgery with wide excision margins greater than or equal to 10 mm.
기간: 2021
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2021
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Evaluation of the quality of life by questionnaire of quality of life QLCQ30
기간: 2021
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2021
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Evaluation of acute and late complications
기간: 2009 to 2021
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2009 to 2021
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Overall Survival
기간: 2021
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2021
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martine DELANNES, MD, Institut Claudius Regaud
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08SARC01
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