人工股関節全置換術における C-Stem™ AMT の安定性と長期性能を評価するための 2 施設研究

包含基準:

i) 60歳から80歳までの男性または女性の被験者。

ii) 本調査への参加について書面による自発的な同意が得られ、同意を得た者。

iii) 治験責任医師の意見では、この調査を理解することができ、調査手順に協力し、必要なすべての術後フォローアップのために病院に戻ることをいとわない被験者。

iv) セメントで固定された大腿骨ステムと金属製の大腿骨頭、および全ポリエチレン製の寛骨臼カップに適していると考えられる一次人工股関節全置換術を受けている被験者。

除外基準:

i) 治験責任医師の意見では、この研究への参加とフォローアップを危うくする既存の状態を持っている被験者。

ii) 人工股関節置換術を受けている者

iii) 同時両側股関節置換術を受けている被験者。

iv) 反対側の人工股関節置換術を受けた患者で、6 か月以内に移植されたか、十分に機能していない。

v) 妊娠中の女性。

vi) 既知の薬物乱用者またはアルコール乱用者、またはフォローアップケアまたは治療結果に影響を与える可能性のある精神障害を有する被験者。

vii) 過去12ヶ月以内に治験薬の臨床試験に参加した者。

viii）現在、傷害訴訟の請求に関与している被験者。