Kahden keskuksen tutkimus C-Stem™ AMT:n vakauden ja pitkäaikaisen suorituskyvyn arvioimiseksi täydellisessä ensisijaisessa lonkan tekonivelleikkauksessa

Sisällyttämiskriteerit:

i) Mies- tai naishenkilöt, 60–80-vuotiaat mukaan lukien.

ii) Tutkittavat, jotka voivat antaa vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen osallistuakseen tähän tutkimukseen ja joilta suostumus on saatu.

iii) Koehenkilöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan pystyvät ymmärtämään tämän tutkimuksen, toimimaan yhteistyössä tutkimustoimenpiteiden kanssa ja ovat valmiita palaamaan sairaalaan kaikkiin vaadittuihin leikkauksen jälkeisiin seurantatoimiin.

iv) Potilaat, joille tehdään ensisijainen lonkkaproteesi, ja joiden katsotaan soveltuvan sementoituun reisiluun varteen ja metalliseen reisiluun päähän sekä polyeteenistä valmistettuun asetabulaariseen kuppiin.

Poissulkemiskriteerit:

i) Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä jokin sairaus, joka vaarantaisi heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen ja seurantaan.

ii) Potilaat, joille tehdään lonkan tekonivelleikkaus

iii) Potilaat, joille tehdään samanaikaisesti kahdenvälisiä lonkkaleikkauksia.

iv) Potilaat, joilla on kontralateraalinen lonkkaleikkaus, joka on implantoitu alle kuusi kuukautta sitten tai joka ei toimi tyydyttävästi.

v) Raskaana olevat naiset.

vi) Koehenkilöt, jotka ovat tunnettuja huumeiden tai alkoholin väärinkäyttäjiä tai joilla on psykologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa seurantahoidon tai hoidon tuloksiin.

vii) Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisten 12 kuukauden aikana.

viii) Kohteet, jotka ovat tällä hetkellä mukana vahingonkorvauskanteessa.