Dwuośrodkowe badanie mające na celu ocenę stabilności i długoterminowej wydajności trzpienia C-Stem™ AMT w całkowitej pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego

Kryteria przyjęcia:

i) Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 60 do 80 lat włącznie.

ii) Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę.

iii) Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie, współpracują przy procedurach badawczych i są chętne do powrotu do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.

iv) Pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, którzy są uznawani za odpowiednich do wszczepienia cementowanego trzpienia kości udowej i metalowej głowy kości udowej oraz całkowicie polietylenowej panewki.

Kryteria wyłączenia:

i) Osoby, które w opinii Badacza cierpią na schorzenie, które mogłoby zagrozić ich udziałowi i kontynuacji w tym badaniu.

ii) Pacjenci poddawani rewizyjnej wymianie stawu biodrowego

iii) Pacjenci poddawani jednoczesnej obustronnej wymianie stawu biodrowego.

iv) Osoby z protezą przeciwstawnego stawu biodrowego, która została wszczepiona mniej niż sześć miesięcy wcześniej lub nie działa zadowalająco.

v) Kobiety w ciąży.

vi) Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.

vii) Osoby, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu.

viii) Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące szkód.