Dvoucentrová studie k posouzení stability a dlouhodobého výkonu C-Stem™ AMT při totální primární náhradě kyčle

Kritéria pro zařazení:

i) Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 60 a 80 lety včetně.

ii) Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterých byl souhlas získán.

iii) Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto šetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a jsou ochotny vrátit se do nemocnice pro všechna požadovaná pooperační sledování.

iv) Subjekty podstupující primární totální náhradu kyčelního kloubu, které jsou považovány za vhodné pro cementovaný dřík femuru a kovovou hlavici femuru a celopolyethylenovou acetabulární misku.

Kritéria vyloučení:

i) Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají stávající stav, který by ohrozil jejich účast a sledování v této studii.

ii) Subjekty podstupující revizní náhradu kyčelního kloubu

iii) Subjekty podstupující simultánní oboustranné náhrady kyčelního kloubu.

iv) Subjekty s kontralaterální náhradou kyčelního kloubu, která byla implantována před méně než šesti měsíci nebo nefunguje uspokojivě.

v) Ženy, které jsou těhotné.

vi) Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.

vii) Subjekty, které se účastnily klinické studie s hodnoceným produktem v posledních 12 měsících.

viii) Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli sporů týkajících se újmy.