Um estudo de dois centros para avaliar a estabilidade e o desempenho a longo prazo do C-Stem™ AMT em uma substituição primária total do quadril

Critério de inclusão:

i) Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idade compreendida entre os 60 e os 80 anos inclusive.

ii) Sujeitos capazes de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação e de quem o consentimento foi obtido.

iii) Sujeitos que, na opinião do Investigador, são capazes de entender esta investigação, cooperam com os procedimentos investigativos e estão dispostos a retornar ao hospital para todos os acompanhamentos pós-operatórios necessários.

iv) Indivíduos submetidos à artroplastia total primária do quadril considerados adequados para uma haste femoral cimentada e cabeça femoral de metal e uma cúpula acetabular totalmente em polietileno.

Critério de exclusão:

i) Indivíduos que, na opinião do Investigador, tenham uma condição existente que comprometa sua participação e acompanhamento neste estudo.

ii) Indivíduos submetidos a substituição de quadril de revisão

iii) Indivíduos submetidos a substituições bilaterais simultâneas de quadril.

iv) Indivíduos com prótese de quadril contralateral, implantada há menos de seis meses ou com desempenho insatisfatório.

v) Mulheres grávidas.

vi) Indivíduos que são usuários de drogas ou álcool conhecidos ou com distúrbios psicológicos que podem afetar os cuidados de acompanhamento ou os resultados do tratamento.

vii) Sujeitos que participaram de um estudo clínico com um produto experimental nos últimos 12 meses.

viii) Sujeitos que estão atualmente envolvidos em quaisquer reivindicações de litígio por lesão.