En tosenterstudie for å vurdere stabiliteten og langsiktig ytelse av C-Stem™ AMT i en total primær hofteerstatning

Inklusjonskriterier:

i) Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 60 og 80 år inklusive.

ii) Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra.

iii) Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening er i stand til å forstå denne undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og er villige til å returnere til sykehuset for alle nødvendige postoperative oppfølginger.

iv) Personer som gjennomgår primær total hofteprotese som anses som egnet for en sementert lårbensstamme og lårbenshode av metall og en acetabulær kopp av polyetylen.

Ekskluderingskriterier:

i) Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har en eksisterende tilstand som ville kompromittere deres deltakelse og oppfølging i denne studien.

ii) Personer som gjennomgår revisjon av hofteprotese

iii) Personer som gjennomgår samtidige bilaterale hofteproteser.

iv) Personer med kontralateral hofteprotese, som ble implantert mindre enn seks måneder tidligere eller ikke fungerer tilfredsstillende.

v) Kvinner som er gravide.

vi) Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater.

vii) Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt de siste 12 månedene.

viii) Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål.