Un estudio de dos centros para evaluar la estabilidad y el rendimiento a largo plazo del C-Stem™ AMT en un reemplazo total primario de cadera

Criterios de inclusión:

i) Sujetos de sexo masculino o femenino, con edad comprendida entre 60 y 80 años inclusive.

ii) Sujetos que puedan dar su consentimiento informado voluntario por escrito para participar en esta investigación y de quienes se haya obtenido el consentimiento.

iii) Sujetos que, en opinión del Investigador, puedan comprender esta investigación, cooperen con los procedimientos de investigación y estén dispuestos a regresar al hospital para todos los seguimientos postoperatorios requeridos.

iv) Sujetos sometidos a un reemplazo total de cadera primario que se consideren adecuados para un vástago femoral cementado y una cabeza femoral de metal y una copa acetabular completamente de polietileno.

Criterio de exclusión:

i) Sujetos que, a juicio del Investigador, tengan una condición preexistente que comprometa su participación y seguimiento en este estudio.

ii) Sujetos sometidos a reemplazo de cadera de revisión

iii) Sujetos sometidos a reemplazos de cadera bilaterales simultáneos.

iv) Sujetos con un reemplazo de cadera contralateral, que se implantó hace menos de seis meses o no está funcionando satisfactoriamente.

v) Mujeres embarazadas.

vi) Sujetos que se sabe que abusan de las drogas o el alcohol o que tienen trastornos psicológicos que podrían afectar la atención de seguimiento o los resultados del tratamiento.

vii) Sujetos que hayan participado en un estudio clínico con un producto en investigación en los últimos 12 meses.

viii) Sujetos que actualmente se encuentren involucrados en algún litigio por lesiones.