Uno studio a due centri per valutare la stabilità e le prestazioni a lungo termine del C-Stem™ AMT in una sostituzione primaria totale dell'anca

Criterio di inclusione:

i) Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra i 60 e gli 80 anni compresi.

ii) Soggetti che sono in grado di fornire un consenso informato volontario e scritto a partecipare a questa indagine e dai quali è stato ottenuto il consenso.

iii) Soggetti che, a giudizio dello Sperimentatore, sono in grado di comprendere questa indagine, cooperare con le procedure investigative e sono disposti a tornare in ospedale per tutti i necessari follow-up post-operatori.

iv) Soggetti sottoposti a sostituzione primaria totale dell'anca che sono considerati idonei per uno stelo femorale cementato e una testa femorale in metallo e una coppa acetabolare interamente in polietilene.

Criteri di esclusione:

i) Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, presentano una condizione esistente che comprometterebbe la loro partecipazione e il follow-up a questo studio.

ii) Soggetti sottoposti a revisione di sostituzione dell'anca

iii) Soggetti sottoposti a protesi d'anca bilaterali simultanee.

iv) Soggetti con protesi d'anca controlaterale, che è stata impiantata meno di sei mesi prima o che non funziona in modo soddisfacente.

v) Donne in gravidanza.

vi) Soggetti che sono noti tossicodipendenti o alcolisti o con disturbi psicologici che potrebbero influenzare l'assistenza di follow-up o gli esiti del trattamento.

vii) Soggetti che hanno partecipato a uno studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 12 mesi.

viii) Soggetti attualmente coinvolti in eventuali contenziosi per lesioni.