Eine Zwei-Zentren-Studie zur Bewertung der Stabilität und Langzeitleistung des C-Stem™ AMT bei einem totalen primären Hüftersatz

Einschlusskriterien:

i) Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 60 und 80 Jahren einschließlich.

ii) Probanden, die in der Lage sind, freiwillig und schriftlich ihre Einwilligung zur Teilnahme an dieser Untersuchung zu erteilen und von denen eine Einwilligung eingeholt wurde.

iii) Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen, mit den Untersuchungsverfahren kooperieren und bereit sind, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen ins Krankenhaus zurückzukehren.

iv) Probanden, die sich einer primären totalen Hüftprothese unterziehen, die als geeignet für einen zementierten Femurschaft und Metall-Femurkopf und eine Hüftgelenkspfanne vollständig aus Polyethylen erachtet werden.

Ausschlusskriterien:

i) Probanden, die nach Meinung des Ermittlers eine bestehende Erkrankung haben, die ihre Teilnahme und Nachsorge an dieser Studie beeinträchtigen würde.

ii) Probanden, die sich einem Revisionshüftersatz unterziehen

iii) Subjekte, die sich gleichzeitig einem bilateralen Hüftersatz unterziehen.

iv) Probanden mit einem kontralateralen Hüftersatz, der vor weniger als sechs Monaten implantiert wurde oder nicht zufriedenstellend funktioniert.

v) Frauen, die schwanger sind.

vi) Probanden, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse beeinträchtigen könnten.

vii) Probanden, die in den letzten 12 Monaten an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.

viii) Subjekte, die derzeit in Rechtsstreitigkeiten wegen Verletzung verwickelt sind.