BREASTrial: スリング試験として無細胞真皮マトリックスを使用した乳房再建の評価
2017年5月16日 更新者：Jay Agarwal、University of Utah
主な仮説:
1. アロダームとダーママトリックスは、段階的乳房再建に使用した場合の合併症発生率が同等です
二次仮説:
- Alloderm または Dermamatrix を使用した段階的乳房再建後の合併症発生率は、患者が放射線を必要とする場合、放射線を必要としない患者に比べて高くなります。
- 真皮基質の取り込みは、放射線を必要としない患者と比較して、放射線を必要とする患者では変化しません。
- アロダームとダーママトリックスを比較しても、真皮マトリックスの組み込みに違いはありません
具体的な目的:
- 放射線照射の有無にかかわらず、無細胞真皮マトリックスによる段階的乳房再建を受ける女性の合併症発生率を評価する
- 2 種類の無細胞真皮マトリックスの合併症発生率を比較する
- 放射線に曝露された真皮基質の組織学的特徴を、放射線に曝露されていないものと比較して評価します。
- 放射線を受けている患者と放射線を受けていない患者の周囲組織への真皮物質の取り込み率を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
128
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- University of Utah Hospital/ Huntsman Cancer Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 乳房切除術を受けている患者に対するティッシュエキスパンダーの配置と無細胞真皮基質による即時の一時的な乳房再建を計画する
- 女性の性別
- 18歳から80歳までの年齢
- 研究に参加するための同意
除外基準:
- 乳房切除術後に乳房再建を受けていない患者
- 乳房切除術後に遅延乳房再建を受ける患者
- 乳房切除術後に即時最終的な乳房再建を受ける患者
- 即時一時的乳房再建後3か月以内に根治的再建が必要な患者
- 外科的治療を妨げる医学的衰弱
- 乳房または胸壁への放射線照射歴がある
- 妊娠中の患者さん
- 男性の性別
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
放射線による皮膚基質
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乳房切除術時に乳房切除術後のptsに移植された真皮マトリックス。
他の名前：
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実験的：2
放射線を使用しない皮膚基質
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乳房切除術時に乳房切除術後のptsに移植された真皮マトリックス。
他の名前：
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実験的：3
放射線によるアロダーム
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乳房切除術時に乳房切除術後のptsに移植された真皮マトリックス。
他の名前：
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実験的：4
放射線を使わないアロダーム
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乳房切除術時に乳房切除術後のptsに移植された真皮マトリックス。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無細胞真皮基質に対する放射線の影響
時間枠：四年間
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四年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jayant Agarwal, MD、University of Utah Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月16日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。