BREASTrial: ocena rekonstrukcji piersi przy użyciu bezkomórkowej matrycy skórnej jako próby procy
16 maja 2017 zaktualizowane przez: Jay Agarwal, University of Utah
Podstawowa hipoteza:
1. Alloderm i Dermamatrix mają porównywalne wskaźniki powikłań, gdy są stosowane do etapowej rekonstrukcji piersi
Hipotezy wtórne:
- Wskaźniki powikłań po etapowej rekonstrukcji piersi z użyciem Alloderm lub Dermamatrix są wyższe, jeśli pacjentka wymaga naświetlania w porównaniu z tymi, które nie wymagają naświetlania.
- Wbudowywanie macierzy skórnej nie zmienia się u pacjentów wymagających naświetlania w porównaniu z pacjentami, którzy nie wymagają naświetlania.
- Wbudowywanie matrycy skórnej nie różni się w porównaniu z Alloderm i Dermamatrix
Cele szczegółowe:
- Ocena częstości powikłań u kobiet poddawanych etapowej rekonstrukcji piersi za pomocą bezkomórkowej macierzy skórnej z napromienianiem lub bez
- Porównaj częstość powikłań między dwoma typami bezkomórkowej macierzy skórnej
- Oceń charakterystykę histologiczną macierzy skórnej wystawionej na działanie promieniowania w porównaniu z tą, która nie jest narażona na promieniowanie.
- Porównaj szybkość wchłaniania substancji skórnej do otaczających tkanek pacjentów poddawanych napromieniowaniu z pacjentami niepoddawanymi naświetlaniu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
128
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- University of Utah Hospital/ Huntsman Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaplanuj natychmiastową tymczasową rekonstrukcję piersi z zastosowaniem ekspandera tkankowego i bezkomórkowej macierzy skórnej u pacjentek poddawanych mastektomii
- Płeć żeńska
- Wiek od 18 do 80 lat
- Zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki niepoddawane rekonstrukcji piersi po mastektomii
- Pacjenci poddawani opóźnionej rekonstrukcji piersi po mastektomii
- Pacjenci poddawani natychmiastowej ostatecznej rekonstrukcji piersi po mastektomii
- Pacjenci wymagający ostatecznej rekonstrukcji piersi w ciągu 3 miesięcy od natychmiastowej tymczasowej rekonstrukcji piersi
- Osłabienie medyczne wykluczające leczenie chirurgiczne
- Wcześniejsze napromienianie piersi lub ściany klatki piersiowej
- Pacjentki w ciąży
- Męska płeć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Dermamatrix z promieniowaniem
|
Dermal Matrix wszczepiono pacjentom po mastektomii w czasie mastektomii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Dermamatrix bez naświetlania
|
Dermal Matrix wszczepiono pacjentom po mastektomii w czasie mastektomii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3
Alloderma z promieniowaniem
|
Dermal Matrix wszczepiono pacjentom po mastektomii w czasie mastektomii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4
Alloderma bez promieniowania
|
Dermal Matrix wszczepiono pacjentom po mastektomii w czasie mastektomii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ promieniowania na bezkomórkową macierz skóry właściwej
Ramy czasowe: cztery lata
|
cztery lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jayant Agarwal, MD, University of Utah Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 26658
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .