The BREASTrial:Valutazione della ricostruzione del seno utilizzando la matrice dermica acellulare come prova dell'imbracatura
16 maggio 2017 aggiornato da: Jay Agarwal, University of Utah
The BREASTrial: valutazione della ricostruzione del seno utilizzando la matrice dermica acellulare come prova dell'imbracatura
Ipotesi primaria:
1. Alloderm e Dermamatrix hanno tassi di complicanze comparabili se utilizzati per la ricostruzione del seno in fasi
Ipotesi secondarie:
- I tassi di complicanze dopo la ricostruzione del seno in fasi con Alloderm o Dermamatrix sono più alti se il paziente richiede radiazioni rispetto a quelli che non richiedono radiazioni.
- L'incorporazione della matrice dermica non è alterata nei pazienti che richiedono radiazioni rispetto a quelli che non richiedono radiazioni.
- L'incorporazione della matrice dermica non è diversa quando si confrontano Alloderm e Dermamatrix
Obiettivi specifici:
- Valutare i tassi di complicanze nelle donne sottoposte a ricostruzione mammaria in fasi con matrice dermica acellulare con o senza radiazioni
- Confronta i tassi di complicanze tra i due tipi di matrice dermica acellulare
- Valutare le caratteristiche istologiche della matrice dermica esposta a radiazioni rispetto a quella non esposta a radiazioni.
- Confronta i tassi di incorporazione della sostanza dermica nei tessuti circostanti di quei pazienti sottoposti a radiazioni a quelli non sottoposti a radiazioni
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
128
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- University of Utah Hospital/ Huntsman Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pianificare l'immediata ricostruzione temporanea del seno con posizionamento dell'espansore tissutale e matrice dermica acellulare in pazienti sottoposte a mastectomia
- Genere femminile
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti non sottoposti a ricostruzione mammaria dopo mastectomia
- Pazienti sottoposti a ricostruzione ritardata del seno dopo mastectomia
- Pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria definitiva immediata dopo mastectomia
- Pazienti che richiedono una ricostruzione definitiva entro 3 mesi dall'immediata ricostruzione temporanea del seno
- Debolezza medica che preclude il trattamento chirurgico
- Precedente irradiazione del seno o della parete toracica
- Pazienti in gravidanza
- Genere maschile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Dermamatrix con radiazioni
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Dermal Matrix impiantato in pazienti post mastectomia al momento della mastectomia.
Altri nomi:
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Sperimentale: 2
Dermamatrix senza radiazioni
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Dermal Matrix impiantato in pazienti post mastectomia al momento della mastectomia.
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
Alloderma con radiazioni
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Dermal Matrix impiantato in pazienti post mastectomia al momento della mastectomia.
Altri nomi:
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Sperimentale: 4
Alloderma senza radiazioni
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Dermal Matrix impiantato in pazienti post mastectomia al momento della mastectomia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Effetti delle radiazioni sulla matrice dermica acellulare
Lasso di tempo: quattro anni
|
quattro anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jayant Agarwal, MD, University of Utah Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
31 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26658
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