- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00872859
El ensayo BREASTrial:Evaluación de reconstrucción mamaria utilizando matriz dérmica acelular como ensayo de cabestrillo
16 de mayo de 2017 actualizado por: Jay Agarwal, University of Utah
El ensayo BREASTrial: evaluación de la reconstrucción mamaria utilizando una matriz dérmica acelular como ensayo de cabestrillo
Hipótesis primaria:
1. Alloderm y Dermamatrix tienen tasas de complicaciones comparables cuando se usan para la reconstrucción mamaria por etapas
Hipótesis secundarias:
- Las tasas de complicaciones después de la reconstrucción mamaria por etapas con Alloderm o Dermamatrix son más altas si la paciente requiere radiación en comparación con aquellas que no requieren radiación.
- La incorporación de la matriz dérmica no se altera en pacientes que requieren radiación en comparación con aquellos que no requieren radiación.
- La incorporación de la matriz dérmica no es diferente al comparar Alloderm y Dermamatrix
Objetivos específicos:
- Evaluar las tasas de complicaciones en mujeres sometidas a reconstrucción mamaria por etapas con matriz dérmica acelular con o sin radiación
- Compare las tasas de complicaciones entre los dos tipos de matriz dérmica acelular
- Evaluar las características histológicas de la matriz dérmica expuesta a la radiación en comparación con la no expuesta a la radiación.
- Comparar las tasas de incorporación de la sustancia dérmica en los tejidos circundantes de los pacientes que se someten a radiación con los que no se someten a radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
128
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- University of Utah Hospital/ Huntsman Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Plan de reconstrucción mamaria temporal inmediata con colocación de expansor tisular y matriz dérmica acelular en pacientes sometidas a mastectomía
- Genero femenino
- Edad entre 18 y 80
- Consentimiento para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se someten a una reconstrucción mamaria después de una mastectomía
- Pacientes sometidas a reconstrucción mamaria diferida después de una mastectomía
- Pacientes sometidas a reconstrucción mamaria definitiva inmediata tras mastectomía
- Pacientes que requieren reconstrucción definitiva dentro de los 3 meses posteriores a la reconstrucción mamaria temporal inmediata
- Debilidad médica que impide el tratamiento quirúrgico.
- Irradiación previa de la mama o la pared torácica
- Pacientes embarazadas
- Género masculino
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Dermamatrix con radiación
|
Matriz dérmica implantada en pacientes posmastectomía en el momento de la mastectomía.
Otros nombres:
|
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Experimental: 2
Dermamatrix sin radiación
|
Matriz dérmica implantada en pacientes posmastectomía en el momento de la mastectomía.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 3
Alodermo con radiación
|
Matriz dérmica implantada en pacientes posmastectomía en el momento de la mastectomía.
Otros nombres:
|
|
Experimental: 4
Alloderm sin radiación
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Matriz dérmica implantada en pacientes posmastectomía en el momento de la mastectomía.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Efectos de la radiación en la matriz dérmica acelular
Periodo de tiempo: cuatro años
|
cuatro años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jayant Agarwal, MD, University of Utah Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26658
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