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El ensayo BREASTrial:Evaluación de reconstrucción mamaria utilizando matriz dérmica acelular como ensayo de cabestrillo

16 de mayo de 2017 actualizado por: Jay Agarwal, University of Utah

El ensayo BREASTrial: evaluación de la reconstrucción mamaria utilizando una matriz dérmica acelular como ensayo de cabestrillo

Hipótesis primaria:

1. Alloderm y Dermamatrix tienen tasas de complicaciones comparables cuando se usan para la reconstrucción mamaria por etapas

Hipótesis secundarias:

  1. Las tasas de complicaciones después de la reconstrucción mamaria por etapas con Alloderm o Dermamatrix son más altas si la paciente requiere radiación en comparación con aquellas que no requieren radiación.
  2. La incorporación de la matriz dérmica no se altera en pacientes que requieren radiación en comparación con aquellos que no requieren radiación.
  3. La incorporación de la matriz dérmica no es diferente al comparar Alloderm y Dermamatrix

Objetivos específicos:

  1. Evaluar las tasas de complicaciones en mujeres sometidas a reconstrucción mamaria por etapas con matriz dérmica acelular con o sin radiación
  2. Compare las tasas de complicaciones entre los dos tipos de matriz dérmica acelular
  3. Evaluar las características histológicas de la matriz dérmica expuesta a la radiación en comparación con la no expuesta a la radiación.
  4. Comparar las tasas de incorporación de la sustancia dérmica en los tejidos circundantes de los pacientes que se someten a radiación con los que no se someten a radiación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

128

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Hospital/ Huntsman Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Plan de reconstrucción mamaria temporal inmediata con colocación de expansor tisular y matriz dérmica acelular en pacientes sometidas a mastectomía
  • Genero femenino
  • Edad entre 18 y 80
  • Consentimiento para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no se someten a una reconstrucción mamaria después de una mastectomía
  • Pacientes sometidas a reconstrucción mamaria diferida después de una mastectomía
  • Pacientes sometidas a reconstrucción mamaria definitiva inmediata tras mastectomía
  • Pacientes que requieren reconstrucción definitiva dentro de los 3 meses posteriores a la reconstrucción mamaria temporal inmediata
  • Debilidad médica que impide el tratamiento quirúrgico.
  • Irradiación previa de la mama o la pared torácica
  • Pacientes embarazadas
  • Género masculino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dermamatrix con radiación
Matriz dérmica implantada en pacientes posmastectomía en el momento de la mastectomía.
Otros nombres:
  • Alodermo
  • Dermamatriz
  • Matriz dérmica
Experimental: 2
Dermamatrix sin radiación
Matriz dérmica implantada en pacientes posmastectomía en el momento de la mastectomía.
Otros nombres:
  • Alodermo
  • Dermamatriz
  • Matriz dérmica
Experimental: 3
Alodermo con radiación
Matriz dérmica implantada en pacientes posmastectomía en el momento de la mastectomía.
Otros nombres:
  • Alodermo
  • Dermamatriz
  • Matriz dérmica
Experimental: 4
Alloderm sin radiación
Matriz dérmica implantada en pacientes posmastectomía en el momento de la mastectomía.
Otros nombres:
  • Alodermo
  • Dermamatriz
  • Matriz dérmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos de la radiación en la matriz dérmica acelular
Periodo de tiempo: cuatro años
cuatro años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jayant Agarwal, MD, University of Utah Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 26658

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