Der BREASTrial: Bewertung der Brustrekonstruktion unter Verwendung der azellulären Hautmatrix als Schlingenversuch
16. Mai 2017 aktualisiert von: Jay Agarwal, University of Utah
Primärhypothese:
1. Alloderm und Dermamatrix weisen vergleichbare Komplikationsraten auf, wenn sie für eine stufenweise Brustrekonstruktion verwendet werden
Sekundärhypothesen:
- Die Komplikationsraten nach einer stufenweisen Brustrekonstruktion mit Alloderm oder Dermamatrix sind höher, wenn die Patientin eine Bestrahlung benötigt, im Vergleich zu Patientinnen, die keine Bestrahlung benötigen.
- Der Einbau der dermalen Matrix ist bei Patienten, die eine Bestrahlung benötigen, im Vergleich zu Patienten, die keine Bestrahlung benötigen, nicht verändert.
- Beim Vergleich von Alloderm und Dermamatrix unterscheidet sich die Einarbeitung der Hautmatrix nicht
Konkrete Ziele:
- Bewerten Sie die Komplikationsraten bei Frauen, die sich einer stufenweisen Brustrekonstruktion mit azellulärer Hautmatrix mit oder ohne Bestrahlung unterziehen
- Vergleichen Sie die Komplikationsraten zwischen den beiden Arten der azellulären Hautmatrix
- Bewerten Sie die histologischen Eigenschaften der Hautmatrix, die der Strahlung ausgesetzt war, im Vergleich zu der Hautmatrix, die keiner Strahlung ausgesetzt war.
- Vergleichen Sie die Einbauraten der dermalen Substanz in das umliegende Gewebe bei Patienten, die einer Bestrahlung unterzogen wurden, mit denen bei Patienten, die keiner Bestrahlung unterzogen wurden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
128
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- University of Utah Hospital/ Huntsman Cancer Institute
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Planen Sie bei Patientinnen, die sich einer Mastektomie unterziehen, eine sofortige temporäre Brustrekonstruktion mit Gewebeexpander-Platzierung und azellulärer Hautmatrix
- Weibliche Geschlecht
- Alter zwischen 18 und 80
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich nach einer Mastektomie keiner Brustrekonstruktion unterziehen
- Patienten, die sich nach einer Mastektomie einer verzögerten Brustrekonstruktion unterziehen
- Patienten, die sich nach einer Mastektomie einer sofortigen endgültigen Brustrekonstruktion unterziehen
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten nach einer sofortigen temporären Brustrekonstruktion eine endgültige Rekonstruktion benötigen
- Medizinische Schwäche, die eine chirurgische Behandlung ausschließt
- Vorherige Bestrahlung der Brust oder Brustwand
- Schwangere Patienten
- Männliches Geschlecht
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Dermamatrix mit Strahlung
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Dermale Matrix wird bei Patienten nach einer Mastektomie zum Zeitpunkt der Mastektomie implantiert.
Andere Namen:
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Experimental: 2
Dermamatrix ohne Strahlung
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Dermale Matrix wird bei Patienten nach einer Mastektomie zum Zeitpunkt der Mastektomie implantiert.
Andere Namen:
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Experimental: 3
Alloderm mit Strahlung
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Dermale Matrix wird bei Patienten nach einer Mastektomie zum Zeitpunkt der Mastektomie implantiert.
Andere Namen:
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Experimental: 4
Alloderm ohne Strahlung
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Dermale Matrix wird bei Patienten nach einer Mastektomie zum Zeitpunkt der Mastektomie implantiert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Auswirkungen von Strahlung auf die azelluläre Hautmatrix
Zeitfenster: vier Jahre
|
vier Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jayant Agarwal, MD, University of Utah Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 26658
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