PRSA: Vyhodnocení rekonstrukce prsu s použitím acelulární dermální matrice jako zkušebního testu
16. května 2017 aktualizováno: Jay Agarwal, University of Utah
Prsní zkouška: Vyhodnocení rekonstrukce prsu s použitím acelulární dermální matrice jako zkušebního závěsu
Primární hypotéza:
1. Alloderm a Dermamatrix mají srovnatelné procento komplikací při použití pro rekonstrukci prsu po etapách
Sekundární hypotézy:
- Četnost komplikací po etapové rekonstrukci prsu pomocí Allodermu nebo Dermamatrixu je vyšší, pokud pacientka vyžaduje ozařování, ve srovnání s pacientkami, které ozařování nepotřebují.
- Začlenění dermální matrice se nemění u pacientů vyžadujících záření ve srovnání s těmi, kteří záření nevyžadují.
- Začlenění do dermální matrice se neliší při srovnání Allodermu a Dermamatrixu
Konkrétní cíle:
- Vyhodnoťte míru komplikací u žen podstupujících etapovou rekonstrukci prsu s acelulární dermální matricí s nebo bez záření
- Porovnejte míru komplikací mezi dvěma typy acelulární dermální matrice
- Vyhodnoťte histologické charakteristiky dermální matrice vystavené záření ve srovnání s matricí, která záření vystavena nebyla.
- Porovnejte rychlost začlenění dermální látky do okolních tkání pacientů podstupujících ozařování s těmi, kteří ozařování nepodstoupili
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
128
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- University of Utah Hospital/ Huntsman Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánujte okamžitou dočasnou rekonstrukci prsu s umístěním tkáňového expandéru a acelulární dermální matrice u pacientek podstupujících mastektomii
- Ženské pohlaví
- Věk mezi 18 a 80 lety
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které neprocházejí rekonstrukcí prsu po mastektomii
- Pacientky podstupující opožděnou rekonstrukci prsu po mastektomii
- Pacientky podstupující okamžitou definitivní rekonstrukci prsu po mastektomii
- Pacientky vyžadující definitivní rekonstrukci do 3 měsíců od okamžité dočasné rekonstrukce prsu
- Zdravotní vada vylučující chirurgickou léčbu
- Předchozí ozáření prsu nebo hrudní stěny
- Těhotné pacientky
- Mužské pohlaví
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Dermamatrix s radiací
|
Dermální matrice implantovaná u pacientů po mastektomii v době mastektomie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Dermamatrix bez záření
|
Dermální matrice implantovaná u pacientů po mastektomii v době mastektomie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Alloderm s radiací
|
Dermální matrice implantovaná u pacientů po mastektomii v době mastektomie.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
Alloderm bez záření
|
Dermální matrice implantovaná u pacientů po mastektomii v době mastektomie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinky záření na acelulární dermální matrix
Časové okno: čtyři roky
|
čtyři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jayant Agarwal, MD, University of Utah Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
31. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 26658
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .