Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BREASTrial: Breast Reconstruction Evaluation ved hjælp af acellulær dermal matrix som et slyngeforsøg

16. maj 2017 opdateret af: Jay Agarwal, University of Utah

BREASTrial: Evaluering af brystrekonstruktion ved hjælp af acellulær dermal matrix som et slyngeforsøg

Primær hypotese:

1. Alloderm og Dermamatrix har sammenlignelige komplikationsfrekvenser, når de bruges til trinvis brystrekonstruktion

Sekundære hypoteser:

  1. Komplikationshyppigheden efter trinvis brystrekonstruktion med Alloderm eller Dermamatrix er højere, hvis patienten har behov for stråling sammenlignet med dem, der ikke har behov for stråling.
  2. Dermal matrix inkorporering er ikke ændret hos patienter, der har behov for stråling sammenlignet med dem, der ikke har behov for stråling.
  3. Dermal matrix inkorporering er ikke anderledes, når man sammenligner Alloderm og Dermamatrix

Specifikke mål:

  1. Evaluer komplikationsraten hos kvinder, der gennemgår iscenesat brystrekonstruktion med acellulær dermal matrix med eller uden stråling
  2. Sammenlign komplikationsraterne mellem de to typer acellulær dermal matrix
  3. Evaluer de histologiske karakteristika af den dermale matrix, der er udsat for stråling, sammenlignet med den, der ikke er udsat for stråling.
  4. Sammenlign hastighederne for inkorporering af det dermale stof i omgivende væv hos de patienter, der gennemgår stråling, med dem, der ikke gennemgår stråling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • University of Utah Hospital/ Huntsman Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlæg for øjeblikkelig midlertidig brystrekonstruktion med vævsudvidelsesplacering og acellulær dermal matrix hos patienter, der gennemgår mastektomi
  • Kvinde køn
  • Alder mellem 18 og 80
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke gennemgår brystrekonstruktion efter mastektomi
  • Patienter, der gennemgår forsinket brystrekonstruktion efter mastektomi
  • Patienter, der gennemgår øjeblikkelig endelig brystrekonstruktion efter mastektomi
  • Patienter, der kræver definitiv rekonstruktion inden for 3 måneder efter øjeblikkelig midlertidig brystrekonstruktion
  • Medicinsk svækkelse, der udelukker kirurgisk behandling
  • Forudgående bestråling af bryst- eller brystvæggen
  • Gravide patienter
  • Mandligt køn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Dermatrix med stråling
Dermal Matrix implanteret i post mastektomi pt på tidspunktet for mastektomi.
Andre navne:
  • Alloderm
  • Dermatrix
  • Dermal Matrix
Eksperimentel: 2
Dermatrix uden stråling
Dermal Matrix implanteret i post mastektomi pt på tidspunktet for mastektomi.
Andre navne:
  • Alloderm
  • Dermatrix
  • Dermal Matrix
Eksperimentel: 3
Alloderm med stråling
Dermal Matrix implanteret i post mastektomi pt på tidspunktet for mastektomi.
Andre navne:
  • Alloderm
  • Dermatrix
  • Dermal Matrix
Eksperimentel: 4
Alloderm uden stråling
Dermal Matrix implanteret i post mastektomi pt på tidspunktet for mastektomi.
Andre navne:
  • Alloderm
  • Dermatrix
  • Dermal Matrix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter af stråling på acellulær dermal matrix
Tidsramme: fire år
fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jayant Agarwal, MD, University of Utah Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2009

Først opslået (Skøn)

31. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26658

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner