- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00872859
BREASTrial: Breast Reconstruction Evaluation ved hjælp af acellulær dermal matrix som et slyngeforsøg
16. maj 2017 opdateret af: Jay Agarwal, University of Utah
BREASTrial: Evaluering af brystrekonstruktion ved hjælp af acellulær dermal matrix som et slyngeforsøg
Primær hypotese:
1. Alloderm og Dermamatrix har sammenlignelige komplikationsfrekvenser, når de bruges til trinvis brystrekonstruktion
Sekundære hypoteser:
- Komplikationshyppigheden efter trinvis brystrekonstruktion med Alloderm eller Dermamatrix er højere, hvis patienten har behov for stråling sammenlignet med dem, der ikke har behov for stråling.
- Dermal matrix inkorporering er ikke ændret hos patienter, der har behov for stråling sammenlignet med dem, der ikke har behov for stråling.
- Dermal matrix inkorporering er ikke anderledes, når man sammenligner Alloderm og Dermamatrix
Specifikke mål:
- Evaluer komplikationsraten hos kvinder, der gennemgår iscenesat brystrekonstruktion med acellulær dermal matrix med eller uden stråling
- Sammenlign komplikationsraterne mellem de to typer acellulær dermal matrix
- Evaluer de histologiske karakteristika af den dermale matrix, der er udsat for stråling, sammenlignet med den, der ikke er udsat for stråling.
- Sammenlign hastighederne for inkorporering af det dermale stof i omgivende væv hos de patienter, der gennemgår stråling, med dem, der ikke gennemgår stråling
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
128
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- University of Utah Hospital/ Huntsman Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlæg for øjeblikkelig midlertidig brystrekonstruktion med vævsudvidelsesplacering og acellulær dermal matrix hos patienter, der gennemgår mastektomi
- Kvinde køn
- Alder mellem 18 og 80
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke gennemgår brystrekonstruktion efter mastektomi
- Patienter, der gennemgår forsinket brystrekonstruktion efter mastektomi
- Patienter, der gennemgår øjeblikkelig endelig brystrekonstruktion efter mastektomi
- Patienter, der kræver definitiv rekonstruktion inden for 3 måneder efter øjeblikkelig midlertidig brystrekonstruktion
- Medicinsk svækkelse, der udelukker kirurgisk behandling
- Forudgående bestråling af bryst- eller brystvæggen
- Gravide patienter
- Mandligt køn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Dermatrix med stråling
|
Dermal Matrix implanteret i post mastektomi pt på tidspunktet for mastektomi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Dermatrix uden stråling
|
Dermal Matrix implanteret i post mastektomi pt på tidspunktet for mastektomi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 3
Alloderm med stråling
|
Dermal Matrix implanteret i post mastektomi pt på tidspunktet for mastektomi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 4
Alloderm uden stråling
|
Dermal Matrix implanteret i post mastektomi pt på tidspunktet for mastektomi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter af stråling på acellulær dermal matrix
Tidsramme: fire år
|
fire år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jayant Agarwal, MD, University of Utah Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2009
Først opslået (Skøn)
31. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2017
Sidst verificeret
1. maj 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26658
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .