Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De BREASTrial: Evaluatie van de borstreconstructie met behulp van acellulaire dermale matrix als draagdoekproef

16 mei 2017 bijgewerkt door: Jay Agarwal, University of Utah

The BREASTRial: Evaluatie van borstreconstructie met behulp van acellulaire dermale matrix als een slingproef

Primaire hypothese:

1. Alloderm en Dermamatrix hebben vergelijkbare complicaties bij gebruik voor gefaseerde borstreconstructie

Secundaire hypothesen:

  1. De complicaties na een gefaseerde borstreconstructie met Alloderm of Dermamatrix zijn hoger als de patiënt bestraling nodig heeft in vergelijking met degenen die geen bestraling nodig hebben.
  2. De opname van de huidmatrix is ​​niet veranderd bij patiënten die bestraling nodig hebben in vergelijking met degenen die geen bestraling nodig hebben.
  3. Dermale matrixopname is niet anders bij het vergelijken van Alloderm en Dermamatrix

Specifieke doelen:

  1. Evalueer de complicaties bij vrouwen die een gefaseerde borstreconstructie ondergaan met acellulaire huidmatrix met of zonder bestraling
  2. Vergelijk de complicaties tussen de twee soorten acellulaire huidmatrix
  3. Evalueer de histologische kenmerken van de dermale matrix blootgesteld aan straling in vergelijking met die niet blootgesteld aan straling.
  4. Vergelijk de opnamesnelheden van de huidsubstantie in de omliggende weefsels van patiënten die bestraald worden met patiënten die geen bestraling ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah Hospital/ Huntsman Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Plan een onmiddellijke tijdelijke borstreconstructie met plaatsing van weefselvergroters en acellulaire huidmatrix bij patiënten die een borstamputatie ondergaan
  • Vrouwelijk geslacht
  • Leeftijd tussen 18 en 80
  • Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen borstreconstructie ondergaan na borstamputatie
  • Patiënten die een uitgestelde borstreconstructie ondergaan na borstamputatie
  • Patiënten die een onmiddellijke definitieve borstreconstructie ondergaan na borstamputatie
  • Patiënten die binnen 3 maanden na een onmiddellijke tijdelijke borstreconstructie een definitieve reconstructie nodig hebben
  • Medische zwakte die chirurgische behandeling uitsluit
  • Voorafgaande borst- of borstwandbestraling
  • Zwangere patiënten
  • Mannelijk geslacht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Dermamatrix met bestraling
Procedure: Implantatie van dermale matrixvervanger
Dermal Matrix geïmplanteerd in post-amputatiepunten op het moment van mastectomie.
Andere namen:
  • Alloderm
  • Dermamatrix
  • Dermale matrix
Experimenteel: 2
Dermamatrix zonder straling
Procedure: Implantatie van dermale matrixvervanger
Dermal Matrix geïmplanteerd in post-amputatiepunten op het moment van mastectomie.
Andere namen:
  • Alloderm
  • Dermamatrix
  • Dermale matrix
Experimenteel: 3
Alloderm met bestraling
Procedure: Implantatie van dermale matrixvervanger
Dermal Matrix geïmplanteerd in post-amputatiepunten op het moment van mastectomie.
Andere namen:
  • Alloderm
  • Dermamatrix
  • Dermale matrix
Experimenteel: 4
Alloderm zonder straling
Procedure: Implantatie van dermale matrixvervanger
Dermal Matrix geïmplanteerd in post-amputatiepunten op het moment van mastectomie.
Andere namen:
  • Alloderm
  • Dermamatrix
  • Dermale matrix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effecten van straling op acellulaire dermale matrix
Tijdsspanne: vier jaar
vier jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jayant Agarwal, MD, University of Utah Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 26658

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Implantatie van dermale matrixvervanger

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren