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The BREASTtrial: avaliação de reconstrução de mama usando matriz dérmica acelular como um teste de sling

16 de maio de 2017 atualizado por: Jay Agarwal, University of Utah

Hipótese Primária:

1. Alloderm e Dermamatrix têm taxas de complicações comparáveis ​​quando usados ​​para reconstrução de mama em etapas

Hipóteses secundárias:

  1. As taxas de complicações após a reconstrução da mama em etapas usando Alloderm ou Dermamatrix são maiores se o paciente requer radiação em comparação com aqueles que não necessitam de radiação.
  2. A incorporação da matriz dérmica não é alterada em pacientes que necessitam de radiação em comparação com aqueles que não necessitam de radiação.
  3. A incorporação da matriz dérmica não é diferente quando comparamos Alloderm e Dermamatrix

Objetivos específicos:

  1. Avaliar as taxas de complicações em mulheres submetidas à reconstrução mamária estagiada com matriz dérmica acelular com ou sem radiação
  2. Compare as taxas de complicação entre os dois tipos de matriz dérmica acelular
  3. Avaliar as características histológicas da matriz dérmica exposta à radiação em comparação com a não exposta à radiação.
  4. Comparar as taxas de incorporação da substância dérmica nos tecidos circundantes dos pacientes submetidos à radiação com aqueles que não foram submetidos à radiação

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

128

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • University of Utah Hospital/ Huntsman Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Plano para reconstrução mamária temporária imediata com colocação de expansor de tecido e matriz dérmica acelular em pacientes submetidas a mastectomia
  • Gênero feminino
  • Idade entre 18 e 80
  • Consentimento em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes não submetidas a reconstrução mamária após mastectomia
  • Pacientes submetidas a reconstrução mamária tardia após mastectomia
  • Pacientes submetidas à reconstrução mamária definitiva imediata após mastectomia
  • Pacientes que necessitam de reconstrução definitiva dentro de 3 meses após reconstrução mamária temporária imediata
  • Debilidade médica que impede o tratamento cirúrgico
  • Irradiação prévia da mama ou da parede torácica
  • pacientes grávidas
  • Sexo masculino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dermamatrix com radiação
Matriz dérmica implantada em pacientes pós-mastectomia no momento da mastectomia.
Outros nomes:
  • Alloderm
  • Dermamatrix
  • Matriz dérmica
Experimental: 2
Dermamatrix sem radiação
Matriz dérmica implantada em pacientes pós-mastectomia no momento da mastectomia.
Outros nomes:
  • Alloderm
  • Dermamatrix
  • Matriz dérmica
Experimental: 3
Alloderm com radiação
Matriz dérmica implantada em pacientes pós-mastectomia no momento da mastectomia.
Outros nomes:
  • Alloderm
  • Dermamatrix
  • Matriz dérmica
Experimental: 4
Alloderm sem radiação
Matriz dérmica implantada em pacientes pós-mastectomia no momento da mastectomia.
Outros nomes:
  • Alloderm
  • Dermamatrix
  • Matriz dérmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Efeitos da radiação na matriz dérmica acelular
Prazo: quatro anos
quatro anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jayant Agarwal, MD, University of Utah Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 26658

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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