BREASTrial: Rintojen rekonstruktioarviointi Acellular Dermal Matrixin avulla hihnakokeena
tiistai 16. toukokuuta 2017 päivittänyt: Jay Agarwal, University of Utah
Ensisijainen hypoteesi:
1. Allodermillä ja Dermamatrixilla on vertailukelpoinen komplikaatioaste, kun niitä käytetään vaiheittaisessa rintojen rekonstruktiossa
Toissijaiset hypoteesit:
- Komplikaatioiden määrä vaiheittaisen rintojen rekonstruoinnin jälkeen Allodermia tai Dermatrixia käyttämällä on suurempi, jos potilas tarvitsee säteilyä, verrattuna niihin, jotka eivät tarvitse säteilyä.
- Ihon matriisin sisällyttäminen ei muutu potilailla, jotka tarvitsevat säteilyä verrattuna niihin, jotka eivät tarvitse säteilyä.
- Dermaalisen matriisin sisällyttäminen ei eroa Allodermia ja Dermatrixia verrattaessa
Erityiset tavoitteet:
- Arvioi komplikaatioiden esiintyvyys naisilla, joille tehdään vaiheittainen rintojen rekonstruktio soluttomalla dermaalisella matriisilla säteilyn kanssa tai ilman
- Vertaa komplikaatioiden määrää kahden soluttoman ihomatriisin tyypin välillä
- Arvioi säteilylle altistetun ihomatriisin histologiset ominaisuudet verrattuna säteilylle altistumattomaan matriisiin.
- Vertaa säteilyn saaneiden potilaiden ihon aineen liittymisnopeuksia ympäröiviin kudoksiin potilaisiin, jotka eivät saa säteilyä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
128
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- University of Utah Hospital/ Huntsman Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnittele välitön väliaikainen rintojen rekonstruktio kudosten laajentajalla ja soluttomalla dermaalisella matriisilla potilailla, joille tehdään mastektomia
- Naispuolinen sukupuoli
- Ikä 18 ja 80 välillä
- Suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille ei tehdä rintojen rekonstruktiota mastektomian jälkeen
- Potilaat, joille tehdään viivästynyt rintojen rekonstruktio rinnanpoiston jälkeen
- Potilaat, joille tehdään välitön lopullinen rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen
- Potilaat, jotka tarvitsevat lopullista rekonstruktiota 3 kuukauden sisällä välittömästä väliaikaisesta rintojen rekonstruktiosta
- Lääketieteellinen heikkous, joka estää kirurgisen hoidon
- Aiempi rintojen tai rintakehän seinämän säteilytys
- Raskaana olevat potilaat
- Mies sukupuoli
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Dermatrix säteilyllä
|
Ihomatriisi istutettu rinnanpoiston jälkeisiin pisteisiin rinnanpoiston aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Dermatrix ilman säteilyä
|
Ihomatriisi istutettu rinnanpoiston jälkeisiin pisteisiin rinnanpoiston aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3
Alloderm säteilyllä
|
Ihomatriisi istutettu rinnanpoiston jälkeisiin pisteisiin rinnanpoiston aikana.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4
Alloderm ilman säteilyä
|
Ihomatriisi istutettu rinnanpoiston jälkeisiin pisteisiin rinnanpoiston aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Säteilyn vaikutukset soluttomaan ihomatriisiin
Aikaikkuna: neljä vuotta
|
neljä vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jayant Agarwal, MD, University of Utah Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26658
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .