複雑な分割心房電位図の利点 心房細動アブレーションにおける除去
2014年2月26日 更新者：Josep Lluis Mont Girbau、Hospital Clinic of Barcelona
この研究の目的は、複雑な分割心房電位図アブレーションを実行することで持続性アブレーションまたは心房細動アブレーションの結果が改善されるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 持続性の患者（薬理学的または電気的除細動が必要な7日を超える、または7日未満）
- 処置の開始時に心房細動が存在する
除外基準:
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症
- 持続性の長期にわたる、または期間が定められていない心房細動
- 肥大型心筋症
- 植込み型除細動器または植込み型ペースメーカー
- 中等度または重度の僧帽弁疾患または僧帽弁人工弁
- 駆出率30%未満
- 左心房前後径が50mm以上。
- 心房細動アブレーションの既往
- 抗凝固療法に対する禁忌
- 左心房血栓
- 現在感染症または敗血症を患っている
- 妊娠中の女性
- 現在の不安定な怒り
- 過去3か月以内に急性心筋梗塞を起こした
- イオン性障害、甲状腺疾患に続発する心房細動、またはその他の可逆的または非心血管疾患に続発する心房細動
- 平均余命の減少（12か月未満）
- 医薬品または機器を研究する別の臨床研究に参加している患者
- 精神的に不安定な患者、またはインフォームドコンセントを拒否する患者
- アブレーション処置や抗不整脈薬が禁忌となる原因がある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ACVPプラスルーフライン
肺静脈隔離とルーフラインアブレーションを含む、心房細動アブレーションの標準手順。
すべての切除ラインが検査されます。
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持続性心房細動に対する標準的な手順（肺静脈周囲切除とルーフラインを含む）。両方ともテスト中です。
他のラインや病変は実行されません。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：追加のCFAEアブレーション
肺静脈アブレーションとルーフラインを伴う心房細動アブレーション。
さらに、最長 30 分間続く複雑な分割心房電位図アブレーションが実行されます。
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肺静脈アブレーションとルーフラインを伴う心房細動アブレーション。
さらに、最長 30 分間続く複雑な分割心房電位図アブレーションが実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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抗不整脈薬なしで心房性不整脈から解放される
時間枠：1年間の追跡調査
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1年間の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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急性期または経過観察中の合併症の存在
時間枠：1年間の追跡調査
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1年間の追跡調査
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抗不整脈薬の有無にかかわらず心房性不整脈を自由に形成
時間枠：1年間の追跡調査
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1年間の追跡調査
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非定型心房粗動からの解放
時間枠：1年間の追跡調査
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1年間の追跡調査
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X線透視時間と高周波照射時間の増加
時間枠：1年間の追跡調査
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1年間の追跡調査
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lluís Mont, MD、Hospital Clinic Universitary de Barcelona
- スタディディレクター：Elena Arbelo, MD, PhD、Hospital Clinic Universitari de Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2012年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月26日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。