Nutzen der Eliminierung komplexer fraktionierter atrialer Elektrogramme bei der Ablation von Vorhofflimmern
26. Februar 2014 aktualisiert von: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Durchführung einer komplexen fraktionierten Vorhof-Elektrogramm-Ablation die Ergebnisse bei der Ablation von persistierendem oder Vorhofflimmern verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit anhaltender (mehr als 7 Tage andauernder oder weniger als 7 Tage andauernder Bedarf an pharmakologischer oder elektrischer Kardioversion)
- Vorliegen von Vorhofflimmern zu Beginn des Eingriffs
Ausschlusskriterien:
- Hypo- oder Hyperthyreose
- Anhaltendes, langanhaltendes oder nicht definiertes Vorhofflimmern
- Hypertrophe Myokardiopathie
- Implantierbarer Defibrillator oder implantierter Herzschrittmacher
- Mittelschwere oder schwere Mitralklappenerkrankung oder Mitralklappenprothese
- Auswurfanteil weniger als 30 %
- Der anteroposteriore Durchmesser des linken Vorhofs beträgt mehr als 50 mm.
- Vorherige Ablation von Vorhofflimmern
- Kontraindikation für eine Antikoagulation
- Thrombus im linken Vorhof
- Aktuelle Infektionskrankheit oder Sepsis
- Schwangere Frau
- Aktuelle instabile Angor
- Akuter Myokardinfarkt in den letzten 3 Monaten
- Vorhofflimmern als Folge einer Ionenstörung, einer Schilddrüsenerkrankung oder als Folge einer anderen reversiblen oder nicht kardiovaskulären Erkrankung
- Reduzierte Lebenserwartung (weniger als 12 Monate)
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, in der ein Medikament oder Gerät untersucht wird
- Psychisch instabiler Patient oder verweigert die Einwilligung nach Aufklärung
- Jeder Grund, der eine Ablation oder ein Antiarrhythmikum kontraindiziert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: ACVP plus Dachlinie
Standardverfahren zur Ablation von Vorhofflimmern, einschließlich Pulmonalvenenisolierung plus Dachlinienablation.
Alle Ablationslinien werden getestet.
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Standardverfahren für anhaltendes Vorhofflimmern, einschließlich peripherer Lungenvenenablation und Dachlinie, beide werden getestet.
Es werden keine weiteren Linien oder Läsionen durchgeführt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Zusätzliche CFAE-Ablation
Ablation von Vorhofflimmern mit Lungenvenenablation und Dachlinie.
Darüber hinaus wird eine komplexe fraktionierte atriale Elektrogrammablation durchgeführt, die höchstens 30 Minuten dauert.
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Ablation von Vorhofflimmern mit Lungenvenenablation und Dachlinie.
Darüber hinaus wird eine komplexe fraktionierte atriale Elektrogrammablation durchgeführt, die höchstens 30 Minuten dauert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Freiheit von Vorhofarrhythmien ohne Antiarrhythmika
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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1-Jahres-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorliegen von Komplikationen in der akuten Phase oder während der Nachsorge
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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1-Jahres-Follow-up
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Freiheit von Vorhofarrhythmien mit oder ohne Antiarrhythmika
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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1-Jahres-Follow-up
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Freiheit von atypischem Vorhofflattern
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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1-Jahres-Follow-up
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Verlängerung der Radioskopiezeit und der Hochfrequenzanwendungszeit
Zeitfenster: 1-Jahres-Follow-up
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1-Jahres-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lluís Mont, MD, Hospital Clinic Universitary de Barcelona
- Studienleiter: Elena Arbelo, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Februar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCP/08/207-4495-CFAE
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