Přínos komplexní eliminace frakcionovaných síňových elektrogramů při ablaci fibrilace síní
26. února 2014 aktualizováno: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Cílem této studie je zhodnotit, zda provedení komplexní ablace frakcionovaných elektrogramů síní zlepšuje výsledky při perzistující nebo ablaci fibrilace síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s přetrvávající (více než 7 dní nebo méně než 7 dní vyžadující farmakologickou nebo elektrickou kardioverzi)
- Přítomnost fibrilace síní na začátku výkonu
Kritéria vyloučení:
- Hypo nebo hypertyreóza
- Přetrvávající dlouhotrvající nebo nedefinovaná fibrilace síní
- Hypertrofická myokardiopatie
- Implantovatelná defibrilace nebo implantovaný kardiostimulátor
- Středně těžké nebo těžké onemocnění mitrální chlopně nebo mitrální protetická chlopeň
- Ejekční frakce menší než 30 %
- Předozadní průměr levé síně větší než 50 mm.
- Předchozí ablace fibrilace síní
- Kontraindikace antikoagulace
- Trombus levé síně
- Současné infekční onemocnění nebo sepse
- Těhotná žena
- Aktuální nestabilní angor
- Akutní infarkt myokardu v posledních 3 měsících
- Fibrilace síní sekundární k iontové poruše, onemocnění štítné žlázy nebo sekundární k jinému reverzibilnímu nebo nekardiovaskulárnímu onemocnění
- Snížená délka života (méně než 12 měsíců)
- Pacient účastnící se jiné klinické studie, která zkoumá lék nebo zařízení
- Psychicky nestabilní pacient nebo odmítá dát informovaný souhlas
- Jakákoli příčina, která kontraindikuje ablační výkon nebo antiarytmikum
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ACVP plus střešní linka
Standardní postup ablace fibrilace síní, včetně izolace plicních žil a ablace střešní linie.
Všechny ablační linie budou testovány.
|
Standardní postup pro perzistující fibrilaci síní včetně ablace cirkumferenční plicní žíly a střešní linie, oba se testují.
Žádné další linie nebo léze nebudou provedeny.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Dodatečná ablace CFAE
Ablace fibrilace síní s ablací plicní žíly a střešní linie.
Kromě toho bude provedena komplexní ablace frakcionovaných síňových elektrogramů, která bude trvat maximálně 30 minut.
|
Ablace fibrilace síní s ablací plicní žíly a střešní linie.
Kromě toho bude provedena komplexní ablace frakcionovaných síňových elektrogramů, která bude trvat maximálně 30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Osvobození od síňových arytmií bez antiarytmik
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přítomnost jakýchkoli komplikací v akutní fázi nebo během sledování
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
Svobodná forma síňových arytmií s antiarytmiky nebo bez nich
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
Osvobození od atypického flutteru síní
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
|
Zvýšení doby radioskopie a doby aplikace radiofrekvence
Časové okno: 1 rok sledování
|
1 rok sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lluís Mont, MD, Hospital Clinic Universitary de Barcelona
- Ředitel studie: Elena Arbelo, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
1. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCP/08/207-4495-CFAE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .