Fordelen ved eliminering af komplekse fraktionerede atrielle elektrogrammer ved atrieflimren ablation
26. februar 2014 opdateret af: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om udførelse af kompleks fraktioneret atriel elektrogramablation forbedrer resultaterne ved vedvarende eller atrieflimren ablation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med vedvarende (mere end 7 dage eller mindre end 7 dage med behov for farmakologisk eller elektrisk kardioversion)
- Tilstedeværelse af atrieflimren i begyndelsen af proceduren
Ekskluderingskriterier:
- Hypo eller hyperthyroidisme
- Vedvarende langvarig eller ikke-defineret varighed atrieflimren
- Hypertrofisk myokardiopati
- Implanterbar defibrillering eller pacemaker implanteret
- Moderat eller svær mitralklapsygdom eller mitralklapklap
- Udkastningsfraktion mindre end 30 %
- Venstre forkammer anteroposterior diameter mere end 50 mm.
- Tidligere atrieflimren ablation
- Kontraindikation til antikoagulering
- Venstre atrium trombe
- Aktuel infektionssygdom eller sepsis
- Gravid kvinde
- Aktuel ustabil angor
- Akut myokardieinfarkt i de sidste 3 måneder
- Atrieflimren sekundært til ionforstyrrelser, skjoldbruskkirtelsygdom eller sekundært til enhver anden reversibel eller ikke-kardiovaskulær sygdom
- Nedsat forventet levetid (mindre end 12 måneder)
- Patient, der deltager i en anden klinisk undersøgelse, der undersøger et lægemiddel eller en enhed
- Psykologisk ustabil patient eller nægter at give informeret samtykke
- Enhver årsag, der kontraindicerer ablationsprocedure eller antiarytmisk lægemiddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ACVP plus taglinje
Standard procedure for atrieflimren ablation, inklusive pulmonal vene isolation plus roof line ablation.
Alle ablationslinjer vil blive testet.
|
Standardprocedure for vedvarende atrieflimren inklusive periferien lungeveneablation og taglinje, begge testes.
Ingen andre linjer eller læsioner vil blive udført.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Yderligere CFAEs ablation
Atrieflimren ablation med lungevene ablation og taglinje.
Derudover vil der blive udført kompleks fraktioneret atriel elektrogramablation, som varer højst 30 minutter.
|
Atrieflimren ablation med lungevene ablation og taglinje.
Derudover vil der blive udført kompleks fraktioneret atriel elektrogramablation, som varer højst 30 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihed fra atrielle arytmier uden antiarytmika
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse af eventuelle komplikationer i den akutte fase eller under opfølgning
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Frihed danner atrielle arytmier med eller uden antiarytmika
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Frihed fra atypisk atria flagren
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
|
Forøgelse af radioskopitid og radiofrekvenspåføringstid
Tidsramme: 1 års opfølgning
|
1 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lluís Mont, MD, Hospital Clinic Universitary de Barcelona
- Studieleder: Elena Arbelo, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2009
Først opslået (Skøn)
1. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. februar 2014
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCP/08/207-4495-CFAE
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .