Korzyści z eliminacji złożonych frakcjonowanych elektrogramów przedsionkowych w ablacji migotania przedsionków
26 lutego 2014 zaktualizowane przez: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Celem tego badania jest ocena, czy wykonanie złożonej ablacji frakcjonowanych elektrogramów przedsionkowych poprawia wyniki w ablacji przetrwałej lub migotaniu przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
142
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z uporczywym (dłużej niż 7 dni lub krócej niż 7 dni wymagającym kardiowersji farmakologicznej lub elektrycznej)
- Obecność migotania przedsionków na początku zabiegu
Kryteria wyłączenia:
- Niedoczynność lub nadczynność tarczycy
- Uporczywe, długotrwałe lub nieokreślone migotanie przedsionków
- Miokardiopatia przerostowa
- Wszczepialny defibrylator lub wszczepiony rozrusznik serca
- Umiarkowana lub ciężka choroba zastawki mitralnej lub proteza zastawki mitralnej
- Frakcja wyrzutowa mniejsza niż 30%
- Średnica przednio-tylnego lewego przedsionka większa niż 50 mm.
- Wcześniejsza ablacja migotania przedsionków
- Przeciwwskazania do antykoagulacji
- Zakrzep w lewym przedsionku
- Obecna choroba zakaźna lub posocznica
- Kobiety w ciąży
- Obecny niestabilny angor
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń jonowych, choroby tarczycy lub wtórne do jakiejkolwiek innej odwracalnej lub niezwiązanej z układem sercowo-naczyniowym choroby
- Skrócona oczekiwana długość życia (mniej niż 12 miesięcy)
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym dotyczącym leku lub urządzenia
- Pacjent niestabilny psychicznie lub odmawia wyrażenia świadomej zgody
- Każda przyczyna przeciwwskazana do zabiegu ablacji lub leku antyarytmicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Linia dachu ACVP plus
Standardowa procedura ablacji migotania przedsionków, w tym izolacja żył płucnych i ablacja linii dachu.
Wszystkie linie ablacyjne zostaną przetestowane.
|
Standardowa procedura leczenia przetrwałego migotania przedsionków, w tym ablacja obwodowych żył płucnych i linia dachu, obie w trakcie testowania.
Żadne inne linie ani zmiany nie będą wykonywane.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dodatkowa ablacja CFAE
Ablacja migotania przedsionków z ablacją żył płucnych i linią dachu.
Dodatkowo zostanie przeprowadzona ablacja złożonych frakcjonowanych elektrogramów przedsionkowych, trwająca maksymalnie 30 minut.
|
Ablacja migotania przedsionków z ablacją żył płucnych i linią dachu.
Dodatkowo zostanie przeprowadzona ablacja złożonych frakcjonowanych elektrogramów przedsionkowych, trwająca maksymalnie 30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od arytmii przedsionkowych bez leków antyarytmicznych
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obecność jakichkolwiek powikłań w fazie ostrej lub w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
Wolność od arytmii przedsionkowych z lekami antyarytmicznymi lub bez nich
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
Wolność od nietypowego trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
|
Wydłużenie czasu radioskopii i czasu aplikacji fal radiowych
Ramy czasowe: 1 rok obserwacji
|
1 rok obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lluís Mont, MD, Hospital Clinic Universitary de Barcelona
- Dyrektor Studium: Elena Arbelo, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCP/08/207-4495-CFAE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .