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Benefício da Eliminação de Eletrogramas Atriais Fracionados Complexos na Ablação de Fibrilação Atrial

26 de fevereiro de 2014 atualizado por: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
O objetivo deste estudo é avaliar se a ablação por eletrogramas atriais fracionados complexos melhora os resultados na ablação por fibrilação atrial ou persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic Universitari de Barcelona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com persistência (mais de 7 dias ou menos de 7 dias necessitando de cardioversão farmacológica ou elétrica)
  • Presença de fibrilação atrial no início do procedimento

Critério de exclusão:

  • Hipo ou hipertireoidismo
  • Fibrilação atrial persistente de longa duração ou de duração indefinida
  • Miocardiopatia hipertrófica
  • Desfibrilação implantável ou marca-passo implantado
  • Doença valvar mitral moderada ou grave ou prótese valvar mitral
  • Fração de ejeção inferior a 30%
  • Diâmetro anteroposterior do átrio esquerdo maior que 50 mm.
  • Ablação de fibrilação atrial anterior
  • Contra-indicação à anticoagulação
  • Trombo no átrio esquerdo
  • Doença infecciosa atual ou sepse
  • mulheres grávidas
  • Angor instável atual
  • Infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses
  • Fibrilação atrial secundária a distúrbio iônico, doença da tireoide ou secundária a qualquer outra doença reversível ou não cardiovascular
  • Expectativa de vida reduzida (menos de 12 meses)
  • Paciente participando de outro estudo clínico que investiga um medicamento ou dispositivo
  • Paciente psicologicamente instável ou nega dar consentimento informado
  • Qualquer causa que contraindique procedimento de ablação ou medicamento antiarrítmico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ACVP mais linha de teto
Procedimento padrão para ablação de fibrilação atrial, incluindo isolamento da veia pulmonar mais ablação da linha superior. Todas as linhas de ablação serão testadas.
Procedimento: Procedimento padrão de ablação de fibrilação atrial
Procedimento padrão para fibrilação atrial persistente, incluindo ablação circunferencial da veia pulmonar e linha do teto, ambos sendo testados. Nenhuma outra linha ou lesão será realizada.
Outros nomes:
  • Ablação de ACVP
  • Linha do telhado
Comparador Ativo: Ablação de CFAEs adicionais
Ablação de fibrilação atrial com ablação de veia pulmonar e linha de teto. Além disso, será realizada ablação por eletrogramas atriais fracionados complexos, com duração máxima de 30 minutos.
Procedimento: Ablação de Eletrogramas Fracionados Complexos Adicionais
Ablação de fibrilação atrial com ablação de veia pulmonar e linha de teto. Além disso, será realizada ablação por eletrogramas atriais fracionados complexos, com duração máxima de 30 minutos.
Outros nomes:
  • Ablação por eletrogramas fracionados atriais complexos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Livre de arritmias atriais sem drogas antiarrítmicas
Prazo: Seguimento de 1 ano
Seguimento de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Presença de alguma complicação na fase aguda ou durante o seguimento
Prazo: Seguimento de 1 ano
Seguimento de 1 ano
Livre de arritmias atriais com ou sem drogas antiarrítmicas
Prazo: Seguimento de 1 ano
Seguimento de 1 ano
Livre de flutter atípico atrial
Prazo: Seguimento de 1 ano
Seguimento de 1 ano
Aumento do tempo de radioscopia e tempo de aplicação de radiofrequência
Prazo: Seguimento de 1 ano
Seguimento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Clinic of Barcelona

Colaboradores

Fundacio Clinic Barcelona

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lluís Mont, MD, Hospital Clinic Universitary de Barcelona
  • Diretor de estudo: Elena Arbelo, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

1 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HCP/08/207-4495-CFAE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

Ensaios clínicos em Procedimento padrão de ablação de fibrilação atrial

  • University of California, San Francisco
    Medtronic
    Concluído
    O Estudo OneFreeze (OneFreeze)
    Fibrilação Atrial Paroxística
    Estados Unidos, Canadá

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