A komplex frakcionált pitvari elektrogramok eltávolításának előnyei pitvarfibrillációs abláció esetén
2014. február 26. frissítette: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
A tanulmány célja annak értékelése, hogy a komplex frakcionált pitvari elektrogram-abláció javítja-e a perzisztens vagy pitvarfibrillációs abláció kimenetelét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perzisztens (7 napnál hosszabb vagy 7 napnál kevesebb gyógyszeres vagy elektromos kardioverziót igénylő) betegek
- Pitvarfibrilláció jelenléte az eljárás elején
Kizárási kritériumok:
- Hypo vagy hyperthyreosis
- Tartós, hosszan tartó vagy nem meghatározott időtartamú pitvarfibrilláció
- Hipertrófiás myocardiopathia
- Beültethető defibrilláció vagy pacemaker beültetett
- Mérsékelt vagy súlyos mitrális billentyű betegség vagy mitrális protézis
- Kidobási frakció kevesebb, mint 30%
- A bal pitvari anteroposterior átmérője több mint 50 mm.
- Korábbi pitvarfibrillációs abláció
- Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre
- Bal pitvar trombusa
- Jelenlegi fertőző betegség vagy szepszis
- Terhes nők
- Jelenlegi instabil angor
- Akut miokardiális infarktus az elmúlt 3 hónapban
- Ionzavar, pajzsmirigy-betegség vagy bármely más reverzibilis vagy nem szív- és érrendszeri betegség miatti másodlagos pitvarfibrilláció
- Csökkentett várható élettartam (kevesebb, mint 12 hónap)
- Olyan beteg, aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely egy gyógyszert vagy eszközt vizsgál
- Pszichológiailag instabil beteg, vagy megtagadja, hogy beleegyezését adja
- Bármilyen ok, amely ellenjavallt az ablációs eljárás vagy az antiaritmiás gyógyszer
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ACVP plus tetővonal
A pitvarfibrillációs abláció standard eljárása, beleértve a tüdővéna izolálását és a tetővonal ablációját.
Minden ablációs vonalat tesztelnek.
|
Szabványos eljárás a perzisztáló pitvarfibrillációhoz, beleértve a kerületi tüdővéna ablációt és a tetővonalat, mindkettőt tesztelik.
Más vonalakat vagy sérüléseket nem végeznek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: További CFAE abláció
Pitvarfibrillációs abláció tüdővéna ablációval és tetővonallal.
Ezen kívül komplex frakcionált pitvari elektrogram-ablációt is végeznek, amely legfeljebb 30 percig tart.
|
Pitvarfibrillációs abláció tüdővéna ablációval és tetővonallal.
Ezen kívül komplex frakcionált pitvari elektrogram-ablációt is végeznek, amely legfeljebb 30 percig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A pitvari aritmiáktól való megszabadulás antiaritmiás szerek nélkül
Időkeret: 1 éves követés
|
1 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen szövődmény jelenléte az akut fázisban vagy a követés során
Időkeret: 1 éves követés
|
1 éves követés
|
|
A pitvari aritmiák szabadsága antiaritmiás gyógyszerekkel vagy anélkül
Időkeret: 1 éves követés
|
1 éves követés
|
|
Az atipikus pitvarlebegéstől való megszabadulás
Időkeret: 1 éves követés
|
1 éves követés
|
|
A radioszkópia és a rádiófrekvenciás alkalmazási idő növelése
Időkeret: 1 éves követés
|
1 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lluís Mont, MD, Hospital Clinic Universitary de Barcelona
- Tanulmányi igazgató: Elena Arbelo, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 31.
Első közzététel (Becslés)
2009. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 26.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCP/08/207-4495-CFAE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)