Vantaggio dell'eliminazione degli elettrogrammi atriali frazionati complessi nell'ablazione della fibrillazione atriale
26 febbraio 2014 aggiornato da: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
Lo scopo di questo studio è valutare se l'esecuzione di ablazione di elettrogrammi atriali frazionati complessi migliora i risultati nell'ablazione di fibrillazione atriale persistente o.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
142
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con persistente (più di 7 giorni o meno di 7 giorni che necessitano di cardioversione farmacologica o elettrica)
- Presenza di fibrillazione atriale all'inizio della procedura
Criteri di esclusione:
- Ipo o ipertiroidismo
- Fibrillazione atriale persistente di lunga durata o di durata non definita
- Miocardiopatia ipertrofica
- Defibrillazione impiantabile o pacemaker impiantato
- Malattia della valvola mitrale moderata o grave o valvola protesica mitrale
- Frazione di eiezione inferiore al 30%
- Diametro anteroposteriore dell'atrio sinistro superiore a 50 mm.
- Precedente ablazione della fibrillazione atriale
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Trombo atrio sinistro
- Malattia infettiva o sepsi in corso
- Donne incinte
- Angor instabile attuale
- Infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi
- Fibrillazione atriale secondaria a disturbo ionico, malattia della tiroide o secondaria a qualsiasi altra malattia reversibile o non cardiovascolare
- Aspettativa di vita ridotta (meno di 12 mesi)
- Paziente che partecipa a un altro studio clinico che esamina un farmaco o un dispositivo
- Paziente psicologicamente instabile o nega di dare il consenso informato
- Qualsiasi causa che controindica la procedura di ablazione o il farmaco antiaritmico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: ACVP plus linea del tetto
Procedura standard per l'ablazione della fibrillazione atriale, compreso l'isolamento della vena polmonare più l'ablazione della linea del tetto.
Tutte le linee di ablazione saranno testate.
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Procedura standard per la fibrillazione atriale persistente inclusa l'ablazione della vena polmonare circonferenziale e la linea del tetto, entrambe in fase di test.
Non verranno eseguite altre linee o lesioni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Ablazione aggiuntiva di CFAE
Ablazione della fibrillazione atriale con ablazione della vena polmonare e linea del tetto.
Inoltre, verrà eseguita l'ablazione con elettrogrammi atriali frazionati complessi, della durata massima di 30 minuti.
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Ablazione della fibrillazione atriale con ablazione della vena polmonare e linea del tetto.
Inoltre, verrà eseguita l'ablazione con elettrogrammi atriali frazionati complessi, della durata massima di 30 minuti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Libertà dalle aritmie atriali senza farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Follow-up a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Presenza di eventuali complicanze in fase acuta o durante il follow-up
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Follow-up a 1 anno
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Libertà da aritmie atriali con o senza farmaci antiaritmici
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Follow-up a 1 anno
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Libertà dal flutter atriale atipico
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Follow-up a 1 anno
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Aumento del tempo di radioscopia e del tempo di applicazione della radiofrequenza
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno
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Follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lluís Mont, MD, Hospital Clinic Universitary de Barcelona
- Direttore dello studio: Elena Arbelo, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
1 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 febbraio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 febbraio 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCP/08/207-4495-CFAE
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