Beneficio de la eliminación de electrogramas auriculares fraccionados complejos en la ablación de fibrilación auricular
26 de febrero de 2014 actualizado por: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona
El objetivo de este estudio es evaluar si la realización de una ablación con electrogramas auriculares fraccionados complejos mejora los resultados en la ablación de fibrilación auricular o persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
142
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic Universitari de Barcelona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con persistente (más de 7 días, o menos de 7 días que necesitan cardioversión farmacológica o eléctrica)
- Presencia de fibrilación auricular al inicio del procedimiento
Criterio de exclusión:
- Hipo o hipertiroidismo
- Fibrilación auricular persistente de larga duración o de duración indefinida
- Miocardiopatía hipertrófica
- Desfibrilación implantable o marcapasos implantado
- Enfermedad de la válvula mitral moderada o grave o válvula protésica mitral
- Fracción de eyección inferior al 30%
- Diámetro anteroposterior de la aurícula izquierda mayor de 50 mm.
- Ablación previa de fibrilación auricular
- Contraindicación a la anticoagulación
- Trombo atrio izquierdo
- Enfermedad infecciosa actual o sepsis
- Mujeres embarazadas
- Angor inestable actual
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses
- Fibrilación auricular secundaria a alteración iónica, enfermedad tiroidea o secundaria a cualquier otra enfermedad reversible o no cardiovascular
- Reducción de la esperanza de vida (menos de 12 meses)
- Paciente que participa en otro estudio clínico que investiga un fármaco o dispositivo
- Paciente psicológicamente inestable o se niega a dar su consentimiento informado
- Cualquier causa que contraindique procedimiento de ablación o fármaco antiarrítmico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Línea de techo ACVP plus
Procedimiento estándar para la ablación de la fibrilación auricular, incluido el aislamiento de las venas pulmonares más la ablación de la línea del techo.
Se probarán todas las líneas de ablación.
|
Procedimiento estándar para la fibrilación auricular persistente, incluida la ablación circunferencial de la vena pulmonar y la línea del techo, ambos en fase de prueba.
No se realizarán otras líneas o lesiones.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Ablación de CFAE adicionales
Ablación de fibrilación auricular con ablación de venas pulmonares y línea de techo.
Además, se realizará una ablación de electrogramas auriculares fraccionados complejos, con una duración máxima de 30 minutos.
|
Ablación de fibrilación auricular con ablación de venas pulmonares y línea de techo.
Además, se realizará una ablación de electrogramas auriculares fraccionados complejos, con una duración máxima de 30 minutos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Ausencia de arritmias auriculares sin fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Seguimiento de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presencia de alguna complicación en la fase aguda o durante el seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Seguimiento de 1 año
|
|
Libertad de arritmias auriculares con o sin fármacos antiarrítmicos
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Seguimiento de 1 año
|
|
Ausencia de aleteo auricular atípico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Seguimiento de 1 año
|
|
Aumento del tiempo de radioscopia y tiempo de aplicación de radiofrecuencia
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año
|
Seguimiento de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lluís Mont, MD, Hospital Clinic Universitary de Barcelona
- Director de estudio: Elena Arbelo, MD, PhD, Hospital Clinic Universitari de Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCP/08/207-4495-CFAE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .