IC47の安全性、免疫原性、用量反応を評価する非盲検試験
2012年10月18日 更新者：Valneva Austria GmbH
健康な被験者を対象に、肺炎連鎖球菌に対する新しいワクチンである IC47 の安全性、免疫原性、および用量反応を評価する非盲検第 1 相試験。
この臨床研究の主な目的は、最初のワクチン接種後 6 か月までの IC47 のさまざまな用量強度の安全性と忍容性を調査することです。
合計32人の健康な被験者（男性または女性）がこの臨床試験に参加します。 被験者は、それぞれ8つの被験者の4つのグループに分けられます。 IC47 30 μg または 150 μg を 42 日の間隔で 3 回投与します。
調査の概要
詳細な説明
この第 1 相試験は、1 つの研究センターで 8 人の健康な被験者からなる 4 つのグループで実施されます。
32科目が登録されます。
次の表は、さまざまな研究グループのデザインを示しています。
表に示されているタンパク質の量は、総タンパク質含有量を指し、3 つの個々の成分の等量で構成されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、14050
- Parexel International GmbH, Institute for Clinical Pharmacology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 健康な成人 ≥ 18 から </= 65
- 女性被験者：閉経後または研究中に信頼できる避妊方法を実践している
除外基準:
- 自己免疫疾患および悪性腫瘍の病歴。
- 重度の過敏反応およびアナフィラキシーの病歴。
- 免疫抑制療法による免疫不全。
- HIV、B 型肝炎、C 型肝炎の感染。
- 妊娠、授乳
- 脆弱な対象
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：IC47 30mcg
ミョウバンで30 mcg
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i.m.の溶液/懸濁液注射用量：30/150 mcg 頻度：0 日目、42 日目、84 日目の 3 回
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実験的：IC47 30 mcg なし
ミョウバンなしで30 mcg
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i.m.の溶液/懸濁液注射用量：30/150 mcg 頻度：0 日目、42 日目、84 日目の 3 回
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実験的：IC47 150mcg
ミョウバンで150 mcg
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i.m.の溶液/懸濁液注射用量：30/150 mcg 頻度：0 日目、42 日目、84 日目の 3 回
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実験的：IC47 150 mcg なし
ミョウバンなしで150 mcg
|
i.m.の溶液/懸濁液注射用量：30/150 mcg 頻度：0 日目、42 日目、84 日目の 3 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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-研究ワクチンに関連する（おそらく）SAEの発生
時間枠：0日目 - 264日目
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0日目 - 264日目
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-研究ワクチンに関連する（おそらく）グレード3以上の有害反応の発生
時間枠：0日目 - 264日目
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0日目 - 264日目
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-ワクチン接種後1週間以内の要請された局所および全身AEの発生
時間枠：0日目 - 264日目
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0日目 - 264日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ワクチン特異的IgGレベルの決定
時間枠：0日目 - 264日目
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0日目 - 264日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月31日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月18日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。