Estudo aberto avaliando a segurança, imunogenicidade e resposta à dose de IC47
18 de outubro de 2012 atualizado por: Valneva Austria GmbH
Um estudo aberto de fase 1 avaliando a segurança, imunogenicidade e resposta à dose de IC47, uma nova vacina contra Streptococcus pneumoniae, em indivíduos saudáveis.
O principal objetivo deste estudo clínico é investigar a segurança e tolerabilidade de diferentes dosagens de IC47 até 6 meses após a primeira vacinação.
Um total de 32 indivíduos saudáveis (homens ou mulheres) participarão deste estudo clínico. Os sujeitos serão divididos em 4 grupos de 8 sujeitos cada. Trinta (30) μg ou 150 μg de IC47 serão administrados três vezes em intervalos de 42 dias cada.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo de Fase 1 será conduzido em quatro grupos de 8 indivíduos saudáveis em um único centro de estudo.
Serão inscritos 32 sujeitos.
A tabela a seguir mostra o desenho dos diferentes grupos de estudo.
A quantidade de proteína indicada na tabela refere-se ao teor total de proteína e é composta por uma quantidade igual dos três componentes individuais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14050
- Parexel International GmbH, Institute for Clinical Pharmacology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Adultos saudáveis ≥ 18 a </= 65
- indivíduos do sexo feminino: na pós-menopausa ou praticando métodos confiáveis de contracepção durante o estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças autoimunes e malignidades.
- História de reações graves de hipersensibilidade e anafilaxia.
- Imunodeficiência devido à terapia imunossupressora.
- Infecção por HIV, Hepatite B ou Hepatite C.
- Gravidez, lactação
- Sujeitos vulneráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IC47 30 mcg
30 mcg com Alúmen
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solução/suspensão por via i.m. dosagem de injeção: 30/150 mcg frequência: 3 vezes no dia 0, dia 42 e dia 84
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Experimental: IC47 30 mcg sem
30 mcg sem alúmen
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solução/suspensão por via i.m. dosagem de injeção: 30/150 mcg frequência: 3 vezes no dia 0, dia 42 e dia 84
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Experimental: IC47 150 mcg
150 mcg com alúmen
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solução/suspensão por via i.m. dosagem de injeção: 30/150 mcg frequência: 3 vezes no dia 0, dia 42 e dia 84
|
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Experimental: IC47 150 mcg sem
150 mcg sem alúmen
|
solução/suspensão por via i.m. dosagem de injeção: 30/150 mcg frequência: 3 vezes no dia 0, dia 42 e dia 84
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ocorrência de quaisquer SAEs (possivelmente) relacionados à vacina do estudo
Prazo: Dia 0 - Dia 264
|
Dia 0 - Dia 264
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Ocorrência de qualquer reação adversa de Grau 3 ou superior (possivelmente) relacionada à vacina do estudo
Prazo: Dia 0 - Dia 264
|
Dia 0 - Dia 264
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Ocorrência de EAs locais e sistêmicos solicitados dentro de 1 semana após a vacinação
Prazo: Dia 0 - Dia 264
|
Dia 0 - Dia 264
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determinação dos níveis de IgG específicos da vacina
Prazo: Dia 0 - Dia 264
|
Dia 0 - Dia 264
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Evelyn Hatzenbichler, PhD, Valneva Austria GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de abril de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de outubro de 2012
Última verificação
1 de outubro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC47-101
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